Kas ir Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (150, 300 un 500 mg).
Capecitabine Accord ir "vispārēja hibrīdmedicīna". Tas nozīmē, ka Capecitabine Accord ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet ir pieejama jaunā devā papildus jau esošajām. Kamēr atsauces zāles Xeloda ir pieejamas 150 un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord ir pieejams arī kā 300 mg tabletes.
Kāpēc lieto Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
- resnās zarnas vēzis (resnās zarnas). Capecitabine Krka ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm vai monoterapiju (atsevišķi) pacientiem, kuriem tiek veikta operācija "III posma" vai "C posma hercogu" resnās zarnas vēzī;
- metastātisks kolorektālais vēzis (resnās zarnas vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Krka ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm vai monoterapiju;
progresējoša kuņģa (vēdera) karcinoma. Capecitabine Krka ir indicēts kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu saturošu pretvēža līdzekli, piemēram, cisplatīnu;
- lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēzis (krūts vēzis, kas sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām). Capecitabine Krka ir indicēts kombinācijā ar docetakselu (cita veida pretvēža zāles) pēc negatīvas ārstēšanas ar antraciklīnu (cita veida pretvēža zāles). To var lietot arī monoterapijā gadījumos, kad ārstēšana ar antraciklīnu un taksāniem (cita veida pretvēža zāles) nav darbojusies vai pacientiem, kuriem turpmāka antraciklīna terapija nav piemērota.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord drīkst parakstīt tikai ārsts, kas ir kvalificēts pretvēža zāļu lietošanai.
Capecitabine Accord ievada divas reizes dienā devās no 625 līdz 1 250 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts, ņemot vērā pacienta svaru un augstumu). Deva ir atkarīga no ārstējamā audzēja veida. Ārsts aprēķinās 150, 300 un 500 mg tablešu skaitu, kas pacientam jālieto. Capecitabine Accord tabletes jāieņem ar ūdeni 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Ārstēšana ilgst sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas. Citiem vēža veidiem ārstēšana tiek pārtraukta, ja slimība pasliktinās vai ja pacients nepanes ārstēšanu. Pacientiem ar aknu vai nieru slimībām un pacientiem ar zināmām blakusparādībām devas jāpielāgo.
Sīkāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā darbojas Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas var nogalināt šūnas, kas dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Kapecitabīns ir "prodrug", kas organismā tiek pārveidots par 5-fluoruracilu (5-FU); tomēr tas tiek pārveidots audzēja šūnās vairāk nekā normālos audos. Tās lieto kā tabletes, bet 5-FU parasti jāinjicē.
5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) sastāvdaļa. Ķermenī 5-FU aizvieto pirimidīnu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS ražošanā. Tādā veidā tas kavē vēža šūnu augšanu un izraisa to nāvi.
Kā noritēja Capecitabine Accord - Capecitabine izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, lai noteiktu zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Xeloda. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Capecitabine Accord - Capecitabine priekšrocības un riski?
Tā kā Capecitabine Accord ir bioloģiski līdzvērtīgs atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Capecitabine Accord - Capecitabine tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Capecitabine Accord ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence Xeloda. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica tirdzniecības atļauju Capecitabine Accord.
Plašāka informācija par Capecitabine Accord - Capecitabine
2012. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Capecitabine Accord reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Capecitabine Accord, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2012.
