Kāpēc lieto un ko lieto Portrazza - Necitumumab?
Portrazza ir zāles plaušu vēža progresējošu stadiju ārstēšanai, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi ar zvīņainu histoloģiju.
Portrazza lieto tikai pieaugušajiem, kuru audzēja šūnās virsmas ir specifisks proteīns (EGFR) un tiek lietots kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu.
Tā satur aktīvo vielu necitumumabu.
Kā lieto Portrazza - Necitumumab?
Portrazza ievada intravenozas infūzijas veidā (pilienu), kas ilgst vienu stundu. Ieteicamā deva ir 800 mg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā. Pirmajiem sešiem cikliem Portrazza lieto kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu; pēc tam to lieto atsevišķi, līdz slimība saglabājas stabila un pacients var panest šo narkotiku.
Infūziju laikā ir jābūt pieejamiem atbilstošiem resursiem, lai pārvaldītu jebkuru reakciju. Infūzijas reakciju vai smagu ādas reakciju gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu pastāvīgi. Reakciju risku var samazināt, mainot devu vai infūzijas ātrumu vai izmantojot profilaktiskas zāles. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Portrazza ir pieejams kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, un to var iegūt tikai ar recepti.
Kā darbojas Portrazza - Necitumumab?
Portrazza aktīvā viela necitumumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu EGFR proteīnu un saistītos ar to vēža šūnu virsmā. Normālos apstākļos EGFR proteīns kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos, bet vēža šūnās šis proteīns bieži ir pārāk aktīvs un izraisa nekontrolētu sadalīšanos. Necitumumabs saistās ar EGFR un bloķē to, tādējādi palīdzot samazināt audzēja augšanu un izplatīšanos.
Kādas ir Portrazza - Necitumumab priekšrocības pētījumos?
Galvenais pētījums, kurā tika analizēti 1093 pacienti ar plaušu vēzi ar nelielu šūnu plaušu šūnu histoloģiju, liecina, ka, pievienojot Portrazza uz gemcitabīnu un cisplatīnu balstītu ķīmijterapiju, var panākt nelielu izdzīvošanas uzlabošanos . Šajā pētījumā pacienti, kas tika ārstēti ar Portrazza papildus ķīmijterapijai, dzīvoja vidēji par 1, 6 mēnešiem vairāk nekā tikai ar ķīmijterapiju ārstēti pacienti (11, 5 mēneši salīdzinājumā ar 9, 9 mēnešiem).
Vairumam pacientu (95%) bija vēža šūnas ar EGFR. Izdzīvošana pacientiem ar audzēja šūnām bez EGFR nepalielinājās.
Kāds pastāv risks, lietojot Portrazza - Necitumumab?
Visbiežāk novērotās Portrazza blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: ādas reakcijas, vemšana, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), drudzis, svara zudums un zems dažādu minerālu daudzums (magnija, kalcija). fosforu un kāliju). Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir smagas ādas reakcijas (6% pacientu) un asins recekļi (4% pacientu). Pilns visu Portrazza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Portrazza nedrīkst lietot pacienti, kam ir bijusi nopietna vai dzīvībai bīstama reakcija uz kādu no zāļu sastāvdaļām.
Kāpēc Portrazza - Necitumumab tika apstiprināts?
Pamatpētījumā Portrazza pievienošana ķīmijterapijai, kas balstīta uz gemcitabīnu un cisplatīnu, izraisīja nelielu pusotra mēneša izdzīvošanas uzlabošanos, neradot būtisku pacientu vispārējās veselības pasliktināšanos. Rezultātā Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Portrazza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Portrazza - Necitumumab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Portrazza tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Portrazza zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo zāles, nodrošinās ārstiem mācību materiālu, kurā būs informācija par asins recekļu veidošanās risku un nelielu skaitu sirds apstāšanās gadījumu, kas novēroti pētījumos.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Portrazza - Necitumumab
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Portrazza, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
