LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Alisade?
Alisade ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
Kāpēc lieto Alisade?
Alisade lieto alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai. Tā ir deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, kas izraisa iesnas, bloķētu degunu, niezi un šķaudīšanu. To bieži pavada simptomi, kas ietekmē acis, piemēram, kairinājums, asarošana vai apsārtums. Alisade ir paredzēts lietošanai pacientiem vecumā no 6 gadiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Alisade?
Ieteicamā Alisade deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas sprauslas katrā nāsī vienu reizi dienā. Kad simptomi ir kontrolēti, šo devu var samazināt līdz izsmidzināšanai katrā nāsī. Jāizmanto minimālā efektīvā deva, kas var kontrolēt simptomus.
Bērniem vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem ieteicamā deva ir viena izsmidzināšana katrā nāsī reizi dienā; tomēr, ja simptomi netiek kontrolēti, ir iespējams palielināt devu līdz diviem aerosoliem. Lai iegūtu maksimālu labumu, zāles jālieto regulāri un katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Parasti tas sāk darboties, sākot ar astoņām stundām pēc pirmās aerosola, taču tas var ilgt dažas dienas, līdz jūs saņemsiet maksimālu labumu. Alisade drīkst lietot tikai tad, kad pacients ir pakļauts alergēniem, piemēram, ziedputekšņiem, mājas ērcītēm vai citiem dzīvniekiem.
Kā Alisade darbojas?
Alisade aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds. Tas darbojas līdzīgi kā dabiski sastopamajiem kortikosteroīdu hormoniem, ti, samazina imūnsistēmas aktivitāti, uzbrūkot receptoriem dažāda veida imūnās šūnās. Tas samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, samazinot alerģijas simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Alisade?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Alisade iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
1 Iepriekš pazīstams kā Fluticasone Furoate GSK. Alisade salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 2500 pacientus. Pirmajos četros pētījumos Alisade lietošana tika novērota pacientiem no 12 gadu vecuma; trīs īstermiņa pētījumi ilga divas nedēļas, un tajā bija iesaistīti 886 pacienti ar sezonālu alerģisku rinītu (siena drudzis), bet ceturtais - četras nedēļas, un tajā bija iesaistīti 302 pacienti, kas slimoja ar daudzgadīgām (bez sezonas) alerģijām, piemēram, alerģijām pret dzīvniekiem. Pārējie divi pētījumi tika veikti bērniem vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem: pirmajā iesaistījās 558 bērni ar daudzgadīgu alerģisko rinītu un otrajā - 554 bērni ar sezonālu alerģisku rinītu.
Visos pētījumos galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija ietekme uz četriem deguna simptomiem. Katrs simptoms tika mērīts skalā no 0 līdz 3, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12 punkti.
Kāds ir Alisade iedarbīgums šajos pētījumos?
Alisade bija efektīvāks par placebo alerģiskā rinīta simptomu mazināšanā pacientiem vecumā no 6 gadiem. Sezonālo alerģisko rinītu pētījumos pacientiem no 12 gadu vecuma Alisade samazināja simptomu rādītājus no aptuveni 9 punktiem pētījuma sākumā līdz rezultātam no 3, 6 līdz 5, 4 punktiem divu gadu laikā. nedēļas, salīdzinot ar 2, 3 līdz 3, 7 punktiem ar placebo. Pētījumā par daudzgadīgo alerģisko rinītu Alisade pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3, 6 punktiem, salīdzinot ar placebo samazinājumu par 2, 8 punktiem.
Līdzīgi rezultāti tika iegūti bērniem, kas vecāki par 6 gadiem. Tomēr nebija iespējams noteikt, vai Alisade ir efektīvs bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits bērnu, kas iekļauti šajā vecuma grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Alisade?
Visbiežāk novērotā Alisade blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir deguna asiņošana (deguna asiņošana). Tas parasti ir viegls vai vidēji smags un mēdz ietekmēt pieaugušos, kuri Alisade lietojuši ilgāk par sešām nedēļām. Pilns visu Alisade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Alisade nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret flutikazona furoātu vai citām zāļu sastāvdaļām.
Kāpēc Alisade tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Alisade ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai pacientiem vecumā no 6 gadiem. Komiteja ieteica izsniegt Alisade reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Alisade
Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Fluticasone Furoate GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd. Šī atļauja tika balstīta uz atļauju, kas tika piešķirta Avamys 2008. gada janvārī (“informēta piekrišana”). 2009. gada 25. martā zāles nosaukums tika mainīts uz Alisade.
Pilns Alisade EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009
