Kas ir Corbilta un kādam nolūkam to lieto - levodopa, karbidopa, entakapons?
Corbilta ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu . Tas ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību, progresējošu garīgo traucējumu, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu. Corbilta lieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levodopas un dopa dekarboksilāzes inhibitora kombināciju (divi Parkinsona slimības standarta ārstēšanas veidi), kas rada "svārstības" laika intervāla beigās starp divām devām. Svārstības rodas, kad ārstēšanas efekts beidzas un simptomi atkārtojas. Tie ir saistīti ar levodopas iedarbības samazināšanos, un pacients pēkšņi pāriet no "uz" fāzēm, kurās viņš var pārvietoties "izslēgtās" fāzēs, kurās viņam ir apgrūtināta kustība. Corbilta lieto gadījumos, kad šādas svārstības nav iespējams apstrādāt tikai ar standarta kombināciju. Šīs zāles ir tādas pašas kā Stalevo, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Stalevo, ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Corbilta ("informēta piekrišana").
Kā lieto Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapons?
Corbilta ir pieejams dažādās tabletēs septiņās devās, kas satur 50 līdz 200 mg levodopas un 12, 5 līdz 50 mg karbidopas. Visas tabletes satur 200 mg entakapona. Corbilta deva, kas pacientam jālieto, ir atkarīga no levodopas daudzuma, kas nepieciešams simptomu kontrolei. Visus norādījumus par to, kā pāriet uz Corbilta terapiju un pielāgot devu ārstēšanas laikā, skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Corbilta maksimālā dienas deva ir 10 tabletes, izņemot tabletes, kas satur 175 mg levodopas un 43, 75 mg karbidopas, un tabletes, kas satur 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, tādā gadījumā maksimālā deva dienā ir attiecīgi astoņas un septiņas tabletes. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Corbilta darbojas - levodopa, karbidopa, entakapons?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīna neirotransmiteru, sāk mirst un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Visas Corbilta aktīvās sastāvdaļas palīdz atjaunot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas ir atbildīgas par kustības un koordinācijas kontroli. Levodopa smadzenēs pārvēršas par dopamīnu. Gan karbidopa, gan entakapons bloķē dažus no fermentiem, kas saistīti ar levodopas degradāciju organismā: karbidopa bloķē dopa dekarboksilāzes fermentu, bet entakapons bloķē katechol-O-metiltransferāzes (COMT) enzīmu. Tā rezultātā levodopa paliek aktīva ilgāk, kas palīdz uzlabot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, muskuļu stīvumu un kustības lēnumu. Entakapons ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kā Comtess / Comtan kopš 1998. gada. Levodopas un karbidopas kombināciju lietošana kopš 1970. gadu vidus ir labi pierādīta. Pateicoties visu trīs aktīvo vielu kombinācijai vienā tabletē, lietojamo tablešu skaits ir mazāks, un tas palīdz pacientiem pieturēties pie terapeitiskā režīma
Kāds ir Corbilta iedarbīgums - levodopa, karbidopa, entakapons pētījumu laikā?
Uzņēmums izmantoja dažus datus, kas attiecas uz Comtess / Comtan (entakaponu), lai atbalstītu Corbilta lietošanu, un iesniedza datus, kas iegūti no publicētās literatūras par levodopas un karbidopas kombināciju. Uzņēmums veica arī "bioekvivalences" pētījumus, lai pierādītu, ka Corbilta lietošana rada tādu pašu levodopas, karbidopas un entakapona līmeni asinīs, kas iegūta, lietojot atsevišķas entakapona un levodopas un karbidopas tabletes.
Kāds pastāv risks, lietojot Corbilta - levodopu, karbidopu, entakaponu?
Visbiežāk novērotās Corbilta blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir diskinēzija (nevēlamas kustības), pastiprināts parkinsonisms (Parkinsona slimības pasliktināšanās), slikta dūša un nekaitīga urīna krāsas izmaiņas. Nopietnas blakusparādības, par kurām ziņots daudz retāk, ir kuņģa-zarnu trakta asiņošana (zarnu asiņošana) un angioneirotiskā tūska (pietūkums zem sejas vai ekstremitāšu ādas). Pilns visu Corbilta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Corbilta nedrīkst ievadīt pacientiem ar:
- smagi samazināta aknu darbība;
- šaura leņķa glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
- feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);
- anamnēzē ir ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (bīstams nervu sistēmas traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskie līdzekļi) vai rabdomiolīze (muskuļu šķiedru plīsums).
Corbilta nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie "monoamīnoksidāzes inhibitoru" grupas (antidepresanta veids). Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR). Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Corbilta tika apstiprināts - levodopa, karbidopa, entakapons?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Corbilta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Corbilta - levodopas, karbidopas, entakapona lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Corbilta tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Corbilta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapons
2013. gada 13. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Corbilta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Corbilta terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2014.
