Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto - nintedanib?
Ofev ir zāles, ko lieto pieaugušajiem idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai. IPF ir hroniska slimība, kas izraisa nepārtrauktu šķiedru saistaudu veidošanos plaušās, kas savukārt ir atbildīga par pastāvīgu klepu un ļoti sarežģītu elpošanu. Termins "idiopātisks" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms. Tā kā pacientu ar IPF skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un Ofev 2013. gada 26. aprīlī tika atzīta par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto retām slimībām). Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu .
Kā Ofev lieto - nintedanibu?
Ofev var iegūt tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā. Ofev ir pieejams kapsulās (100 mg un 150 mg). Ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā, ēšanas laikā aptuveni 12 stundu intervālā. Pacientiem, kuri nepanes šo devu, devu var samazināt līdz 100 mg divas reizes dienā vai ārstēšana jāpārtrauc. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ofev - nintedanib darbojas?
Ofev aktīvā viela nintedanibs bloķē dažu fermentu darbību, kas pazīstami kā tirozīna kināzes. Šie fermenti atrodas dažos receptoros (ieskaitot VEGF, FGF un PDGF receptorus) plaušu šūnās, kur tie aktivizē noteiktus procesus, kas saistīti ar šķiedru audu ražošanu, kas novērota IPF. Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs palīdz samazināt šķiedru audu veidošanos plaušās, palīdzot novērst IPF simptomu pasliktināšanos.
Kāds ir Ofev - nintedanib iedarbīgums šajos pētījumos?
Ofev tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1066 personas ar IPF. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu plaušu funkcijas pasliktināšanās viena gada ārstēšanas periodā, ko mēra ar "piespiedu dzīvotspēju" (FVC). FVC ir kopējais gaisa daudzums, ko pacients spēs izspiest pēc dziļas ieelpošanas, un samazinās līdz ar stāvokļa pasliktināšanos. Abos pētījumos pacienti, kas lietoja Ofev, FVC samazinājās mazāk nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, kas liecina, ka Ofev palēnināja stāvokļa pasliktināšanos. Pacientu vidējais FVC pirms terapijas sākuma bija no 2 600 līdz 2 700 mililitriem (ml). Pirmajā pētījumā vidējais FVC samazinājums 1 gadā bija 115 ml pacientiem, kas lietoja Ofev, salīdzinot ar 240 ml samazinājumu placebo ārstētajiem pacientiem. Otrajā pētījumā ar Ofev vidējais samazinājums bija 114 ml, salīdzinot ar 207 ml ar placebo. Turpmāka divu galveno pētījumu rezultātu analīze, kurā tika ņemti vērā pacienti, kuri pārtrauca terapiju, apstiprināja Ofev ieguvumus, salīdzinot ar placebo, neskatoties uz FVC atšķirību starp abām terapijām bija mazāk izteikta.
Kāds pastāv risks, lietojot Ofev - nintedanib?
Visbiežāk novērotās Ofev blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša, sāpes vēderā (kuņģa sāpes) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu distresa pazīme); vemšana, samazināta ēstgriba un svara zudums. Pilns visu Ofev izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Ofev nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nintedanibu, zemesriekstiem vai sojas produktiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Ofev - nintedanib tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ofev ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP ir ņēmusi vērā, ka ir pierādīts, ka Ofev ir efektīvs, lai palēninātu plaušu darbības pasliktināšanos pacientiem ar IPF. Kas attiecas uz drošību, Ofev izraisītās blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām ar pārtraukumiem vai devas samazināšanu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ofev-nintedanib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Ofev tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Ofev zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Ofev - nintedanib
2015. gada 15. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Ofev reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ofev, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Ofev, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
