Kas ir Luveris?
Luveris ir zāles, kas satur aktīvo vielu lutropīnu alfa. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma un injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā.
Kāpēc lieto Luveris?
Luveris lieto neauglības ārstēšanai. Kopā ar folikulus stimulējošo hormonu (FSH), tas stimulē olu nogatavināšanos sieviešu olnīcās, kas cieš no luteinizējošā hormona (LH) un FSH smagas nepietiekamības (ļoti zems līmenis).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Luveris?
Ārstēšana ar Luveris jāveic ārstiem, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.
Luveris ievada kopā ar FSH reizi dienā. Lai uzraudzītu olnīcu attīstības attīstību olnīcās, jākontrolē atbildes reakcija. FSH devu jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ārstēšana var ilgt līdz piecām nedēļām. Luveris ievada subkutāni (zem ādas). Injekciju var veikt pats ārsts atbilstoši instruktēts un ar nosacījumu, ka viņai ir iespēja konsultēties ar ekspertu.
Ja izmanto pulveri un šķīdinātāju, tie ir jāsajauc tieši pirms lietošanas. Šādā veidā iegūto šķīdumu var sajaukt ar FSH vienā un tajā pašā šļircē. Viens flakons ar pulveri un šķīdinātāju ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, taču katrā šķīduma kārtridžā ir sešas Luveris devas.
Kā Luveris darbojas?
Luveris aktīvā viela ir alfa lutropīns, kas ir dabiski ražota LH hormona kopija. Kad hormons LH tiek ievietots organismā, menstruālā cikla laikā olas izdalās (ovulācija). Luveris lieto kombinācijā ar FSH, kas arī stimulē ovulāciju.
Alfa lutropīnu ražo, izmantojot metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju", tas ir, to iegūst no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt cilvēka LH.
Kādi pētījumi veikti ar Luveris?
Luveris, lietojot kopā ar FSH, bija galvenais pētījums, kurā piedalījās 38 sievietes ar smagu LH un FSH nepietiekamību. Ņemot vērā nelielo pacientu skaitu, kas cieš no šīs disfunkcijas, Luveris netika salīdzināts ar citām zālēm. Galvenais efektivitātes novērtēšanas rādītājs bija to sieviešu skaits, kas ražoja funkcionālus folikulus (olas, kas bija gatavas atbrīvot olnīcās).
Kāds ir Luveris iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā 67% sieviešu, kas lietoja apstiprināto Luveris devu (75 starptautiskas vienības) kombinācijā ar FSH, ieguva funkcionālus folikulus (6 no 9). Lielākas devas neuzrādīja lielāku efektivitāti nekā šī deva.
Kāds pastāv risks, lietojot Luveris?
Visbiežāk novērotās Luveris blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, miegainība, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes iegurņa rajonā (vēdera lejasdaļa), olnīcu hiperstimulācijas sindroms. (piemēram, slikta dūša, ķermeņa masas pieaugums un caureja), olnīcu cistas (attīstot dobumu, kas piepildīts ar šķidrumu olnīcās) un krūts sāpes. Olnīcu hiperstimulācijas sindroms rodas olnīcu pārmērīgas ārstēšanas laikā, īpaši, ja zāles ir izmantotas ovulācijas stimulēšanai. Pilns visu Luveris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Luveris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret LH, FSH vai citām zāļu sastāvdaļām. To nedrīkst lietot sievietes ar hipofīzes, hipotalāma, krūts, dzemdes vai olnīcu vēzi. To nedrīkst lietot arī olnīcu skaita palielināšanās vai cistu klātbūtnes dēļ, kas nav saistītas ar policistisku olnīcu slimību vai neizskaidrojamu asiņošanu no maksts. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Luveris tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Luveris, ir lielāki par tā risku saistībā ar FSH preparātu folikulu attīstības stimulēšanai sievietēm ar smagu LH un FSH nepietiekamību. Komiteja ieteica izsniegt Luveris reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Luveris:
2000. gada 29. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Serono Europe Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 29. novembrī.
Pilns Luveris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
