LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Provenge un kāda ir Cellular Immunotherapy?
Provenge ir pretvēža zāles, kas īpaši sagatavotas katram pacientam, izmantojot tās imūnās šūnas (šūnas, kas veido organisma dabisko aizsardzības sistēmu). Provenge ir indicēts prostatas vēža ārstēšanai (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzeris) pieaugušiem vīriešiem, kuri nepaziņo par simptomiem vai ziņo tikai par dažiem simptomiem. Tas ir indicēts, kad karcinoma ir metastātiska (tā izplatījusies citās ķermeņa daļās) un kad medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija (vīriešu hormonu ražošanas pārtraukšana) nav darbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšana ar ķīmijterapiju (zāles, kas nogalina šūnas, kas strauji vairojas, piemēram, vēža šūnas), joprojām netiek uzskatītas par piemērotām. Šāda veida prostatas vēzi sauc par „kastrācijas rezistentu metastātisku prostatas vēzi”. Provenge ir uzlabotas terapijas zāles, ko sauc par "somatisko šūnu terapijas produktu", kas ir zāles, kas satur manipulētus šūnas vai audus, lai tos varētu izmantot slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai vai novēršanai.
Kā tiek izmantots Provenge - Cellular Immunotherapy?
Sūdzību var saņemt tikai ar recepti. Tas jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā, vidē, kur ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums.
Provenge ir pieejams kā šķidra dispersija infūzijas veidā (pilienveidīgi) vēnā. Trīs dienas pirms infūzijas jāveic procedūra, ko sauc par leikoferēzi, lai savāktu imūnsistēmas no pacienta asinīm un nodotu tos objektam, kur zāles tiks gatavotas. Pēc zāļu sagatavošanas zāles tiek ievadītas infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā. Leukaferēze un infūzija tiek atkārtota divos citos gadījumos, katrs aptuveni 2 nedēļu intervāls. Apmēram pusstundu pirms katras infūzijas pacientam jālieto paracetamols un antihistamīns, lai samazinātu reakciju uz Provenge infūziju. Pacientam jānovēro vismaz pusstundu pēc infūzijas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Provenge - šūnu imūnterapija?
Provenge ir imūnterapija, kas ir zāles, kas stimulē imūnsistēmu, lai nogalinātu vēža šūnas. Satur imūnās šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm. Pēc savākšanas šīs šūnas tiek sajauktas ārpus pacienta ķermeņa ar "kodolsintēzes proteīnu", kas iegūts no pašām šūnām. Sintētiskais proteīns sastāv no prostatas skābes fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā prostatas vēža šūnu, kas saistīta ar granulocītu makrofāgu koloniju (GM-CSF), molekulas, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas, veidošanās stimulējošo faktoru. . Ja imūnās šūnas tiek atkārtoti ievadītas pacientam ar infūzijas palīdzību, tās stimulē pret PAP imūnās atbildes reakciju tā, ka imūnsistēma uzbrūk un nogalina vēža šūnas, jo tās satur šo proteīnu.
Kāds ir Provenge ieguvums: šūnu imūnterapija pētījumu laikā?
Salīdzinājumā ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni) ir pierādīts, ka Provenge uzlabo vispārējo dzīvildzi (vidējais paredzamais mūža ilgums) pacientiem ar metastātisku metastātisku prostatas vēzi. Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 512 pacienti, vidējais pacientu, kas ārstēti ar Provenge, dzīvildze bija 25, 8 mēneši, salīdzinot ar 21, 7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Provenge - Cellular Immunotherapy?
Visbiežāk novērotās Provenge blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir drebuļi, nogurums, pireksija (drudzis), slikta dūša, artralģija (locītavu sāpes), galvassāpes un vemšana. Nopietnas Provenge blakusparādības ir akūtas infūzijas reakcijas, smaga infekcija (katetra sepse un stafilokoku bakterēmija), sirdslēkme un cerebrovaskulāri traucējumi (kas saistīti ar asins piegādi smadzenēm). Pilns visu Provenge izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Provenge - Cellular Immunotherapy ir apstiprināta?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Provenge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka vispārējā dzīvildze, kas novērota, lietojot Provenge, ir svarīga pacientiem. Attiecībā uz drošību CHMP atzīmēja, ka tas kopumā ir labi panesams. Galvenie riski bija akūtas infūzijas reakcijas, toksicitāte, kas saistīta ar leikoferēzes procedūru, un infekcijas, taču CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības ir vadāmas un atbilstoši kontrolētas ar šo zāļu paredzamajiem riska samazināšanas pasākumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Provenge - Cellular Immunotherapy terapiju?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Provenge tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un informatīvajā lapā par Provenge, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Provenge, sniegs informatīvus materiālus ārstiem un pacientiem, kas satur norādījumus par zāļu lietošanu un kā veikt leikoferēzes procedūru. Tas nodrošinās arī cilnes, kurās pacienti varēs ierakstīt paredzētos leikoferēzes un infūzijas datumus. Uzņēmums galu galā izveidos Eiropas reģistru par pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās blakusparādības (jo īpaši insultu un sirdslēkmi), un sniegs datus no ASV reģistra. Tiks veikti turpmāki pētījumi, lai apkopotu papildu datus, lai atbalstītu Provenge efektivitāti.
Cita informācija par Provenge - šūnu imūnterapiju
2013. gada 6. septembrī Eiropas Komisija izsniedza reģistrācijas apliecību Provenge, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Provenge, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 09-2013
