Kas ir Viramune?
Viramune ir zāles, kas satur aktīvo vielu nevirapīnu. Tās ir pieejamas kā baltas un ovālas tabletes (200 mg) un iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā (50 mg / 5 ml).
Kāpēc lieto Viramune?
Viramune ir pretvīrusu zāles. Tas ir indicēts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Viramune?
Viramune jālieto ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Viramune nekad nedrīkst lietot atsevišķi, bet jālieto kombinācijā ar vismaz divām citām pretvīrusu zālēm. Tā kā zāles var izraisīt smagas ādas reakcijas, ārstēšana jāsāk ar 200 mg devu vienu reizi dienā divas nedēļas, pirms devas palielināšanas līdz standarta devai 200 mg divas reizes dienā. Ieteicams nepalielināt devu, līdz pilnīga deva tiek ievadīta divas reizes dienā pirms izsitumu pilnīgas izzušanas. Ja pacients nevar pāriet uz devu divas reizes dienā pirmajās četrās nedēļās, sākot ārstēšanu ar Viramune, jāatrod alternatīva terapija.
Pacientiem, kas jaunāki par 16 gadiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai kuru ķermeņa virsmas laukums (aprēķināts pēc svara un augstuma) ir mazāks par 1, 25 m2, ir pieejama iekšķīgi lietojama suspensija, kuru var dozēt atkarībā no svara vai pacienta ķermeņa virsmu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Viramune darbojas?
Viramune aktīvā viela nevirapīns ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes - HIV-1 vīrusa, ko tā spēj inficēt un vairoties, aktivitāti. Bloķējot šo fermentu, Viramune, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV-1 daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Viramune neārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kādi pētījumi veikti ar Viramune?
Viramune tika pārbaudīts piecos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 956 pieaugušie. Pētījumi salīdzināja Viramune kombinācijā ar zidovudīnu un didanozīnu (citas pretvīrusu zāles) ar citām pretvīrusu zālēm. Viramune, lietojot atsevišķi (atsevišķi) vai kombinācijā ar vienu vai divām pretvīrusu zālēm, ir pētīts arī divos pētījumos, kuros piedalījās 478 bērni. Galvenie efektivitātes rādītāji bija HIV koncentrācijas izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T šūnu skaita palielināšanās asinīs (CD4 šūnu skaits), kā arī to pacientu skaits, kuriem konstatēta slimības pasliktināšanās vai kurš bija miris. CD4 T šūnas ir baltās asins šūnas, kurām ir svarīga loma, apkarojot infekcijas, bet kuras nogalina HIV.
Kāds ir Viramune iedarbīgums šajos pētījumos?
Viramune, lietojot kombinācijā ar divām citām pretvīrusu zālēm, bija efektīvāks par preparātiem, kuru pamatā bija divas zāles. 398 pieaugušajiem, kas iepriekš bija ārstēti ar HIV infekciju, Viramune kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu izraisīja 38% samazinājumu vīrusu slodzei pēc 48 nedēļām, bet pacientu grupā, kas tika ārstēti ar zidovudīnu un lamivudīns bez Viramune palielinājās par 28%. 151 neārstētiem pacientiem (pacientiem, kuri nekad iepriekš nebija izārstējuši HIV infekciju), vīrusu slodze samazinājās par 99% grupā, kas ārstēta ar trim zālēm, salīdzinot ar 96% samazinājumu, kas reģistrēts grupā, kas ārstēta ar divām zālēm pēc 40 gadiem. -52 nedēļas. Turklāt pieaugušajiem, kas ārstēti ar trim zālēm, novērots lielāks CD4 šūnu skaita pieaugums un mazāks slimību vai nāves risks. Līdzīgi rezultāti ir konstatēti arī HIV-1 inficētiem bērniem.
Kāds pastāv risks, lietojot Viramune?
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Viramune terapiju (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir izsitumi, alerģiskas reakcijas, galvassāpes, slikta dūša, hepatīts (aknu iekaisums) un aknu darbības traucējumu pazīmes asinīs. Viramune ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (gan dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret ādu, gan gļotādām), smagu hepatītu un aknu mazspēju un smagām alerģiskām reakcijām. Pirmo 18 ārstēšanas nedēļu laikā pacienti rūpīgi jānovēro, lai viegli noteiktu šo blakusparādību pazīmes. Turklāt, lai visā ārstēšanas laikā uzraudzītu aknu darbību, regulāri jāveic asins analīzes. Pilns visu Viramune izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Viramune nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nevirapīnu vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumu pazīmēm asinīs vai pacientiem, kuri lieto asinszāli (augu preparāts depresijas ārstēšanai). Jūs nedrīkstat atsākt ārstēšanu ar Viramune pacientiem, kuriem agrāk bija jāpārtrauc tās lietošana ādas izsitumu, alerģisku reakciju vai hepatīta dēļ, vai arī, ja Viramune lietošanas laikā esat redzējis aknu distresa pazīmes un pēc tam atkal parādījies kopā ar turpmāka narkotiku lietošana.
Tāpat kā lietojot citas HIV zāles, pacientiem, kas lieto Viramune, var būt lipodistrofijas risks (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (imūnsistēmas reaktivācijas izraisīti iekaisuma simptomi). . Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju) var būt liels aknu bojājumu risks, ja tie tiek ārstēti ar Viramune.
Kāpēc Viramune tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka ieguvums, lietojot Viramune kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem pieaugušajiem, ir lielāks par risku.
pusaudžiem un visu vecumu bērniem, kas inficēti ar HIV-1.
Komiteja atzīmēja, ka lielākā daļa pieredzes, lietojot Viramune, ir kombinācijā ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI, pretvīrusu zāļu veids) un ka nav pietiekamu datu par kombinētās terapijas lietošanu, ieskaitot inhibitoru. proteāzes (cita veida pretvīrusu zāles) lietošana pēc Viramune terapijas. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Viramune tika atļauta "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ atļaujas piešķiršanas brīdī bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā farmācijas uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2002. gada 11. jūlijā tika atcelts nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Cita informācija par Viramune:
1998. gada 5. februārī Eiropas Komisija piešķīra Viramune reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 5. februārī un 2008. gada 5. februārī.
Pilnai Viramune EPAR versijai noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
