Kas ir Uptravi - Selexipag un kādam nolūkam to lieto?
Uptravi ir zāles, ko lieto pieaugušo ārstēšanai ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH, pārmērīgi augsts asinsspiediens plaušu artērijās). Pacientiem, kuriem šīs zāles nav piemērotas, to var lietot kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par endotelīna receptoru antagonistiem (ERA) vai 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE-5). Uptravi lieto pacientiem ar II vai III PAH klasi. "Klase" atspoguļo slimības smagumu: "II klase" ietver nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III klase" ietver ievērojamu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Uptravi satur aktīvo vielu selexipag.
Kā lieto Uptravi - Selexipag?
Uptravi var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Uptravi ir pieejams tablešu veidā (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 un 1600 mikrogrami). Ārstēšana jāsāk ar 200 mikrogramu devu divas reizes dienā ar intervālu starp aptuveni 12 stundām. Kamēr tā ir pieļaujama, deva tiek palielināta katru nedēļu, maksimālā deva ir 1600 mikrogrami divas reizes dienā, ko pēc tam lieto terapijas turpināšanai. Pacienti var labāk izturēt ārstēšanu, ja viņi lieto tabletes ēdienreizes laikā un ja viņi pirmo reizi vakarā lieto paaugstinātu devu, nevis no rīta. Ja pacients nevar pieļaut palielinātu devu, ārstam var būt nepieciešams to samazināt.
Ja ārstēšana ar Uptravi tiek pārtraukta, deva pakāpeniski jāsamazina.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Uptravi nedrīkst lietot. Pacientiem ar vidēji smagu aknu darbību ārstēšana jāsāk ar 200 mikrogramu devu vienu reizi dienā. Ja tas ir panesams, šo devu var palielināt katru nedēļu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Uptravi - Selexipag darbojas?
PAH ir novājinoša slimība, kurā notiek plaša asinsvadu sašaurināšanās plaušās. Tas noved pie asinsspiediena paaugstināšanas asinsvados no sirds līdz plaušām un samazinās skābekļa daudzums, kas iekļūst asinīs plaušās, padarot fizisko aktivitāti grūtāku.
Uptravi aktīvā viela selexipag ir "prostaciklīna receptoru agonists", kas nozīmē, ka tā darbojas līdzīgi prostaciklīnam. Tā ir dabiska viela, kas regulē asinsspiedienu, saistoties ar receptoriem asinsvadu sieniņu muskuļos, izraisot relaksāciju un palielinot traukus. Arī Uptravi, saistoties ar prostaciklīna receptoriem, izraisa asinsvadu paplašināšanos un līdz ar to samazina to iekšējo spiedienu, uzlabojot slimības simptomus.
Kāds ir Uptravi - Selexipag iedarbīgums šajos pētījumos?
Uptravi ieguvumi PAH ir izcelti galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 1 156 pacienti ar PAH. Pacienti tika saņemti Uptravi vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) apmēram 70 nedēļas. Pacienti iepriekš nebija ārstēti vai saņēma citas zāles PAH (ERA vai PDE-5 inhibitoru) ārstēšanai. Galvenais efektivitātes novērtēšanas parametrs bija to pacientu skaits, kuri pasliktināja slimību vai nomira ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām. Kopumā 24, 4% pacientu, kas ārstēti ar Uptravi (140 no 574), bija miruši vai bija pazīmes, kas liecina par slimības pasliktināšanos, salīdzinot ar 36, 4% ar placebo ārstēto pacientu (212 no 582).
Kāds pastāv risks, lietojot Uptravi - Selexipag?
Visbiežāk novērotās Uptravi blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija (muskuļu sāpes), ekstremitāšu sāpes, artralģija (locītavu sāpes) un apsārtums . Šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un biežākas, palielinot Uptravi devu.
Uptravi nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijis sirdslēkme, cieš no smagas koronārās sirds slimības (sirds slimības, ko izraisa asinsvadu aizsprostošanās sirds muskulī) vai nestabila stenokardija (smags sāpju veids). krūtīs). Uptravi nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagas aritmijas (sirdsdarbības nestabilitāte) vai sirds vārstuļu defekti. Pacientiem ar citām sirdsdarbības problēmām Uptravi drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā. Turklāt Uptravi nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo 3 mēnešu laikā bijusi insults.
Pilns ierobežojumu un blakusparādību saraksts, par kurām ziņots, lietojot Uptravi, ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Uptravi - Selexipag tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Uptravi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Pacientiem ar PAH pašlaik pieejamās ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas; tādēļ ir svarīga neapmierināta medicīniskā vajadzība. Pierādīts, ka Uptravi efektīvāk nekā placebo novērš PAH pasliktināšanos, lietojot to atsevišķi vai kombinācijā ar ERA un / vai PDE-5 inhibitoru. Salīdzinot ar citām tās pašas klases zālēm, ko ievada vēnā, Uptravi priekšrocība ir tā, ka to iekšķīgi (iekšķīgi) lieto. Attiecībā uz drošību Uptravi blakusparādības tiek uzskatītas par pieņemamām. CHMP atzīmēja nelielu acīmredzamu mirstības līmeņa paaugstināšanos pacientiem, kuri lietoja Uptravi, salīdzinot ar placebo, bet to uzskatīja par gadījumu vai pētījuma veidu; tāpēc viņš uzskatīja, ka viņam nav ietekmes uz zāļu ieguvumiem vai riskiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Uptravi - Selexipag lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Uptravi tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Uptravi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt jebkuram veselības aprūpes speciālistam ir jāreģistrējas uzņēmumā, kas tirgo Uptravi, pirms tās var parakstīt šīs zāles. Uzņēmums sniegs informatīvus materiālus veselības aprūpes speciālistiem, kas izrakstīs un izsniedz zāles, lai palīdzētu viņiem izrakstīt zāles pareizi un izvairīties no ārstēšanas kļūdām. Šie materiāli ietver arī rokasgrāmatu un dienasgrāmatu, kas jāpiegādā pacientiem, kas izskaidro, kā jāpalielina deva un jāpalīdz pacientiem sekot līdzi lietoto tablešu skaitam. Dienasgrāmatā ir kastes, kas ļauj pacientiem atzīmēt tabletes, ko tās lieto katru dienu, skaitu un koncentrāciju.
Vairāk informācijas par Uptravi - Selexipag
Pilns Uptravi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Uptravi, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
