Kas ir Olazax?
Olazax ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tās ir pieejamas apļveida, dzeltenās (no 5, 7, 5, 10, 15 un 20 mg) tabletēm.
Olazax ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Zyprexa.
Kāpēc lieto Olazax?
Olazax ir indicēts pieaugušo ar šizofrēniju ārstēšanai. Šizofrēnija ir garīga rakstura traucējumi, ko raksturo virkne simptomu, tostarp domāšanas un valodas traucējumi, halucinācijas (dzirdes vai redzamas lietas, kas nepastāv), aizdomīgums un fiksācijas (nepatiesas pārliecības). Olazax arī ir efektīvs, lai saglabātu klīnisko uzlabošanos pacientiem, kuri ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Olazax lieto arī mānijas epizožu (īpaši euforiskas garastāvokļa) ārstēšanai no vidēji smagiem līdz smagiem pieaugušajiem. Šīs zāles var lietot arī, lai novērstu šādu epizožu (recidīvu) atkārtošanos pieaugušajiem ar bipolāru traucējumu (garīga rakstura traucējumiem, ko raksturo eiforisko fāžu maiņa un depresijas fāzes), kas ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Olazax?
Ieteicamā Olazax sākotnējā deva ir atkarīga no ārstējamā traucējuma veida: 10 mg dienā šizofrēnijas gadījumā un mānijas epizožu profilaksei, 15 mg dienā mānijas epizožu ārstēšanai, ja vien to neizmanto kopā ar citiem tādā gadījumā sākotnējā deva var būt 10 mg dienā. Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai un terapijas tolerances pakāpei. Parastā deva var būt robežās no 5 līdz 20 mg dienā. Sākotnējai devai var būt nepieciešams samazināt līdz 5 mg dienā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Olazax darbojas?
Olazax aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis, kas pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no tradicionālajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas pieejami kopš 1950. gadiem. Lai gan precīzs olanzapīna darbības mehānisms nav zināms, tas saistās ar dažāda veida dažādiem receptoriem, kas atrodas smadzeņu nervu šūnu virsmā. Šādā veidā starp smadzeņu šūnām pārraidītie signāli tiek traucēti caur "neirotransmiteriem", ti, ķimikālijām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka olanzapīna labvēlīgā iedarbība ir saistīta ar tā spēju bloķēt 5-hidroksitriptamīna (arī serotonīna) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāriem traucējumiem, olanzapīns veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos, samazinot šo slimību simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Olazax?
Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumu sniegšanu, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Zyprexa. Tiek apgalvots, ka divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā.
Kāds ir Olazax ieguvums un risks?
Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zāles.
Kāpēc Olazax tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Kopienas tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Olazax kvalitāte ir līdzīga un bioloģiski līdzvērtīga Zyprexa. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Zyprexa gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Olazax reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Olazax
Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī izsniedza tirdzniecības atļauju Glenaz Pharmaceuticals sro attiecībā uz Olazax, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Olazax EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
