Acomplia - rimonabants

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Acomplia - rimonabants?

ACOMPLIA ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu. Tas ir pieejams tabletes a

asaras forma, baltā krāsā.

Kas ir Acomplia lietošana - rimonabants?

ACOMPLIA lieto kopā ar uzturu un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus:

• kuriem ir aptaukošanās (ļoti liekais svars) un kuru ķermeņa masas indekss ir lielāks vai vienāds ar 30 kg / m2;

• vai kuriem ir liekais svars (ar ķermeņa masas indeksu lielāks vai vienāds ar 27 kg / m2) un riska faktora (-u) klātbūtnē, piemēram, 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija (nenormāli tauku līmenis asinīs). Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Acomplia - rimonabantu?

Viena ACOMPLIA tablete tiek ņemta dienā, no rīta pirms brokastīm pacientiem jāievēro diēta ar mazāk kaloriju un jāpalielina fiziskās aktivitātes līmenis. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Kā Acomplia darbojas - rimonabants?

ACOMPLIA aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot specifisku receptoru tipu, 1. tipa kanabinoīdu receptorus (CB1). Šie receptori ir atrodami nervu sistēmā un ir daļa no sistēmas, ko organisms izmanto pārtikas uzņemšanai. Receptori ir arī adipocītos (tauku audos).

Kādi pētījumi veikti ar Acomplia - rimonabantu?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem ACOMPLIA iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Četri pētījumi tika veikti par ACOMPLIA pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, kopumā aptuveni 7000 pacientu, kuru svars pētījumu sākumā bija vidēji no 94 līdz 104 kg. Viens pētījums bija vērsts uz pacientiem ar nenormālu asins tauku līmeni un otru - pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Pētījumos ACOMPLIA iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) ietekmi uz svara zudumu laika posmā no viena līdz diviem gadiem. Viens pētījums aplūkoja arī to, kā zaudējumus varētu saglabāt otrajā gadā. Tika veikti arī četri pētījumi par ACOMPLIA, salīdzinot ar placebo, kā atbalsts smēķēšanas atmešanai vairāk nekā 7000 pacientu un mērot zāļu lietošanas ietekmi uz 10 nedēļām (vienu gadu vienā pētījumā) par smēķēšanas atmešanu un recidīviem nākamajā gadā.

Kāds ir Acomplia - rimonabanta iedarbīgums šajos pētījumos?

Pēc viena gada visi pacienti, kas ārstēti ar ACOMPLIA, bija zaudējuši lielāku svaru nekā cilvēki, kas saņēma placebo: vidēji zudums bija 4, 9 kg vairāk nekā placebo, izņemot pētījumus par diabēta slimniekiem, kuriem bija atšķirīga zuduma pazīme. svars bija 3, 9 kg. Zāles ir arī samazinājušas svara atgūšanas risku.

Smēķēšanas atmešanas pētījumi nav snieguši konsekventus rezultātus, un ACOMPLIA ietekmi šajā jomā ir grūti novērtēt. Uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumu smēķēšanas atmešanai, tāpēc ACOMPLIA nav ieteicams kā smēķēšanas atmešanas atbalsts.

Kāds pastāv risks, lietojot Acomplia - rimonabant?

Pētījumu laikā visbiežāk novērotās ACOMPLIA blakusparādības (kas skāra vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija slikta dūša un augšējo elpceļu infekcijas. Pilns visu ACOMPLIA izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. ACOMPLIA nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret rimonabantu vai citām zāļu sastāvdaļām vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Tās nedrīkst lietot pacienti ar pastāvīgu smagu depresiju vai kuri ir ārstēti ar antidepresantiem, jo tas var palielināt depresijas risku, tostarp domas par pašnāvību nelielā pacientu skaitā. Pacientiem ar depresijas simptomiem jākonsultējas ar savu ārstu un, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana. ACOMPLIA jālieto piesardzīgi kombinācijā ar dažām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonaviru (lieto pret HIV infekciju) vai telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).

Kāpēc Acomplia - rimonabants tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ACOMPLIA ir pierādījusi savu efektivitāti pacientiem ar aptaukošanos vai liekā svara samazināšanu, kam ir saistītais riska faktors (-i). Tā nolēma, ka, lietojot papildus diētai un vingrojumam, ACOMPLIA ieguvumi pārsniedz tās risku, lai ārstētu aptaukošanās un liekā svara pacientus ar riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju. tādēļ ir ieteicams izsniegt tirdzniecības atļauju.