Kas ir Ultibro Breezhaler un kādam nolūkam to lieto: indakaterols un glikopirronijs?
Ultibro Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: indakaterolu (85 mikrogrami) un glikopirroniju (43 mikrogrami). To lieto kā (regulāru) uzturošo terapiju, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, kā rezultātā rodas grūtības ieelpot un izelpot gaisu no plaušām.
Kā lieto Ultibro Breezhaler - indakaterolu un glikopirroniju?
Ultibro Breezhaler ir pieejams kā kapsula, kas satur pulveri inhalācijai, un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura ieelpošana reizi dienā. Zāles jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, izmantojot Ultibro Breezhaler inhalatoru. Kapsulu saturu nedrīkst ieelpot, izmantojot citu ierīci. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Ultibro Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma.
Kā Ultibro Breezhaler darbojas - indakaterols un glikopirronijs?
Ultibro Breezhaler, indakaterola un glikopirronija sastāvā esošās aktīvās sastāvdaļas darbojas citādi, lai paplašinātu elpceļus un uzlabotu HOPS elpošanu. Indakaterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta-2 adrenerģiskajiem receptoriem daudzu orgānu, tostarp plaušu elpceļu, muskuļos. Pēc ieelpošanas indakaterols sasniedz elpceļu receptorus un aktivizē tos. Tādā veidā elpceļu muskuļi atpūsties. Glikopirronijs ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot dažus receptorus, ko sauc par "muskuļu receptoriem", kas kontrolē muskuļu kontrakciju. Ieelpojot, glikopirronam ir relaksējoša iedarbība uz elpceļu muskuļiem. Šo divu aktīvo vielu kombinācija palīdz saglabāt elpceļu paplašināšanos un ļauj pacientam vieglāk elpot. HOPS ārstēšanā parasti tiek kombinēti muskarīna receptoru antagonisti un ilgstošas darbības beta-2-adrenerģiskie agonisti.
Kāds ir Ultibro Breezhaler - indacaterol un glycopyrronium iedarbīgums šajos pētījumos?
Ultibro Breezhaler pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2667 pacienti ar HOPS. Vienā pētījumā Ultibro Breezhaler iedarbību salīdzināja ar placebo (neefektīva ieelpošana organismā) vai indakaterola vai glikopirronija monoterapijas iedarbību, bet otrajā pētījumā Ultibro Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu. par HOPS. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija piespiedu izelpas tilpuma uzlabošanās (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot vienā sekundē) no Ultibro Breezhaler ārstētiem pacientiem pēc 26 nedēļām. terapija. Pirmais pētījums parādīja, ka ārstēšana ar Ultibro Breezhaler bija efektīvāka par placebo un vidēji palielināja FEV1 par 200 ml. Turklāt Ultibro Breezhaler palielināja FEV1 par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietoto indakaterolu un 90 ml vairāk par vienu glicopirroniju. Otrajā pētījumā FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml ar Ultibro Breezhaler nekā terapija ar flutikazonu un salmeterolu. Trešajā pētījumā tika pētīta Ultibro Breezhaler ietekme uz simptomu pieauguma procentiem, kas reģistrēti 64 ārstēšanas nedēļās, salīdzinot ar ārstēšanu ar glikopirroniju vai tiotropiju (citas HOPS terapijas). Ārstēšanas gadījumu skaita samazināšanās bija par 18% augstāka, salīdzinot ar Ultibro Breezhaler nekā tiotropijā un glikopirronijā.
Kāds pastāv risks, lietojot Ultibro Breezhaler - indakaterolu un glikopirroniju?
Visbiežāk novērotās Ultibro Breezhaler blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās). Pilns visu Ultibro Breezhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Ultibro Breezhaler - indakaterols un glikopirronijs - tika apstiprināti?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ultibro Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ultibro Breezhaler ietekme uz HOPS simptomu mazināšanu bija klīniski nozīmīga. Tomēr CHMP uzskatīja, ka tā ietekme uz paasinājumu samazināšanos bija pārāk ierobežota, lai ieteiktu zāļu lietošanu paasinājumu mazināšanā. Attiecībā uz drošību Ultibro Breezhaler ir salīdzināms ar indakaterolu un glikopirroniju, ko lieto monoterapijā. Pētījumos novērotās blakusparādības parasti bija labvēlīgas un uzskatāmas par pārvaldāmām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ultibro Breezhaler - indakaterola un glikopirrona lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Ultibro Breezhaler tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Ultibro Breezhaler zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Ultibro Breezhaler - indakaterolu un glikopirroniju
2013. gada 19. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Ultibro Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ultibro Breezhaler, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 09-2013.
