LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Liprolog?
Liprolog satur virkni injekciju šķīdumu un suspensiju. Tās tiek piegādātas flakonos, kārtridžos vai pildspalvveida pilnšļircēs (Liprolog Pen un Liprolog KwikPen). Insulīns lispro ir zāļu aktīvā viela. Liprolog klāstā ietilpst ātras darbības insulīna šķīdumi (Liprolog), ilgstošas darbības insulīna suspensijas (Liprolog Basal) un abu kombinācijas dažādās devās (Liprolog Mix):
- Liprolog: lispro insulīna šķīdums;
- Liprolog Basal: lispro insulīna protamīna suspensija;
- Liprolog Mix25: 25% lispro insulīna šķīdums un 75% lispro insulīna protamīna suspensija;
- Liprolog Mix50: 50% lispro insulīna šķīdums un 50% lispro insulīna protamīna suspensija.
Kāpēc lieto Liprolog?
Liprolog lieto diabēta slimnieku (pieaugušo un bērnu) ārstēšanai, kuriem nepieciešams insulīns, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, tostarp pacientiem, kuru diabēts ir nesen diagnosticēts.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal un Liprolog Mix var ievadīt zemādas injekcijas veidā augšdelmā, augšstilbā, sēžamvietā vai vēderā. Liprolog var ievadīt arī nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot insulīna sūkni vai intravenozi.
Liprolog un Liprolog Mix parasti jāievada tieši pirms ēšanas, bet, ja nepieciešams, tos var ievadīt arī tūlīt pēc ēšanas. Liprolog var lietot kopā ar ilgstošas darbības insulīnu vai sulfonilurīnvielām (iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles).
Liprolog Basal var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar perorālām zālēm. Ja nepieciešama intensīva insulīna terapija, Liprolog Basal var lietot no rīta vai vakarā kopā ar ātras darbības insulīnu ēdienreižu laikā.
Kā Liprolog darbojas?
Diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot saražoto insulīnu. Liprolog ir aizvietojošais insulīns, kas ir ļoti līdzīgs aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam.
Liprolog aktīvā viela lispro insulīns tiek ražots ar tā saukto "rekombinantās DNS" tehnoloģiju. Šī metode izmanto baktēriju, kurā ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot lispro insulīnu. Lispro insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka organisma ražotā insulīna; atšķirība ir tā, ka lispro insulīns organismā ātrāk uzsūcas nekā normāls cilvēka insulīns, un tāpēc tas darbojas ātrāk. Lispro insulīns ir pieejams kā liprolog, šķīstošā veidā, bet darbojas vairāk vai mazāk tūlīt pēc injekcijas, un kā Liprolog Basal kā "protamīna suspensija", kas uzsūcas daudz lēnāk, lai iedarbotos ilgāk. . Liprolog Mix satur šo divu zāļu maisījumu.
Aizvietojošais insulīns darbojas kā dabiski ražots insulīns un palīdz glikozei iekļūt asinīs. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Kā noritēja Liprolog izpēte?
Sākotnēji Liprolog tika pakļauti astoņiem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 2 951 pacienti ar 1. vai 2. tipa cukura diabētu, un Liprolog efektivitāte tika salīdzināta ar Humulin R (cilvēka insulīna rekombinantās DNS formā) efektivitāti. ilgstošas darbības insulīnu dienas devās. Pētījumos tika mērīts vielas līmenis asinīs, glikozilēts hemoglobīns (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa asinīs kontroles un glikozes līmeņa tukšā dūšā efektivitāti (mērot ne mazāk kā astoņas stundas). kopš pēdējās maltītes). Tika uzsākti arī pētījumi, lai novērtētu Liprolog lietošanu 542 bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 19 gadiem), kā arī Liprolog lietošanu kombinācijā ar sulfonilurīnvielām (perorālie pretdiabēta līdzekļi). .
Kāds ir Liprolog iedarbīgums šajos pētījumos?
Pamatojoties uz HbA1c un glikozes līmeni tukšā dūšā, cukura diabēta kontrolē netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Liprolog un Humulin R.
Kāds pastāv risks, lietojot Liprolog?
Liprolog var izraisīt hipoglikēmiju (samazinātu glikozes līmeni asinīs). Pilns visu Liprolog izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Liprolog nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret lispro insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Lietojot kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs, Liprolog devas var būt jāmaina. Pilnīgu šo zāļu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Liprolog Mix un Liproglog Basal nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Kāpēc Liprolog tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Liprolog ieguvumi, ārstējot cukura diabētu, ir lielāki par tā riskiem, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Liprolog:
2001. gada 1. augustā Eiropas Komisija izsniedza Liprolog reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland BV. 2006. gada 1. augustā tirdzniecības atļauja tika atjaunota.
Pilns Liprolog EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008
