Kas ir CoAprovel?
CoAprovel ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - irbesartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas kā ovālas formas tabletes (persiku krāsas: 150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; rozā krāsā 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Kāpēc lieto CoAprovel?
CoAprovel lieto pieaugušajiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kas nav pietiekami kontrolēts tikai ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto CoAprovel?
CoAprovel jālieto iekšķīgi ar ēdienu vai bez tā. Lietojamā CoAprovel deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās irbesartāna vai hidrohlortiazīda devas. Devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienu reizi dienā, nav ieteicamas. CoAprovel var lietot kā papildinājumu citām hipertensijas terapijām.
Kā CoAprovel darbojas?
CoAprovel satur divas aktīvās vielas - irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Irbesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, cita veida hipertensijas ārstēšana. Tas darbojas, palielinot urīna izdalīšanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Šo divu aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildu efekts, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā divas zāles, kas tiek lietotas atsevišķi. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.
Kā noritēja CoAprovel izpēte?
Vienīgi Irbesartan saņēma atļauju Eiropas Savienībā (ES) 1997. gadā ar nosaukumiem Karvea un Aprovel. To var lietot kopā ar hidrohlortiazīdu hipertensijas ārstēšanai. CoAprovel lietošanas atbalstam tika izmantoti pētījumi ar Karvea / Aprovel lietošanu kopā ar hidrohlortiazīdu atsevišķās tabletēs. Turpmāki pētījumi tika veikti arī ar 300 mg irbesartāna devu kombinācijā ar 25 mg hidrohlortiazīda. Galvenais efektivitātes indekss bija balstīts uz diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos (asinsspiedienu, ko mēra intervālā starp diviem sirdspukstiem).
Kāds ir CoAprovel iedarbīgums šajos pētījumos?
Lai samazinātu diastolisko asinsspiedienu, CoAprovel bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) un hidrohlortiazīdu. Devas palielināšana līdz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.
Kāds pastāv risks, lietojot CoAprovel?
Visbiežāk novērotās CoAprovel blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vertigo, slikta dūša vai vemšana, neparasta urinācija, nogurums un paaugstināts urīnvielas slāpekļa koncentrācija asinīs (BUN, proteīna noārdīšanās produkts)., kreatinīns (muskuļu vielmaiņas degradācijas produkts) un kreatīna kināze (enzīms, kas atrodas muskuļos). Pilns visu CoAprovel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
CoAprovel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu, hidrohlortiazīdu, sulfa zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos. Turklāt CoAprovel nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru, aknu vai žults traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni asinīs vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Īpaša uzmanība jāpievērš, ja CoAprovel lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc CoAprovel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka CoAprovel ieguvumi ir lielāki par tā risku, ārstējot arteriālo hipertensiju pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts tikai ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu. Komiteja ieteica izsniegt CoAprovel reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par CoAprovel:
1998. gada 15. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza CoAprovel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 15. oktobrī un 2008. gada 15. oktobrī.
Pilns CoAprovel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
