Kas ir Osigraft?
Osigraft ir pulveris implantācijas suspensijas pagatavošanai, kurā ir aktīvā viela eptotermin alfa.
Kāpēc lieto Osigraft?
Osigraft lieto, lai ārstētu stilba kaula lūzumus, kas nav konsolidēti vismaz deviņus mēnešus. To lieto gadījumos, kad ārstēšana ar autologu kaulu transplantāciju (no pacienta paša ņemta kaula transplantācija, parasti no gūžas) nav darbojusies vai ja nav iespējams veikt autologu kaulu potēšanu. Tas jālieto pacientiem ar veidotu skeleti (kuri ir nokārtojuši augšanas fāzi).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Osigraft?
Osigraft jālieto ķirurgs, kas ir atbilstoši apmācīts tā lietošanai. Tieši pirms lietošanas Osigraft jāatšķaida ar 2-3 ml sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām; šādi iegūtā suspensija uzņem mitrā smilts konsistenci. Pēc tam ķirurgs savienojumu novieto tieši lūzuma vietā, saskaroties ar pienācīgi sagatavotu kaulu audu. Apkārtējie mīkstie audi (muskuļi un āda) tiek aizvērti ap implantu. Parasti pietiek ar vienu flakonu, bet, ja nepieciešams, var lietot citu.
Kā Osigraft darbojas?
Osigraft aktīvā viela eptoterminaa alfa iedarbojas uz kaulu struktūru. Tas ir olbaltumvielas, ko sauc par osteogēnu proteīnu 1, ko sauc arī par morfogēnu kaulu proteīnu 7 (BMP-7), kopiju, ko dabiski rada organisms un kas veicina jaunu kaulu audu veidošanos. Piemērojot heptotermīnu alfa, stimulē jaunu kaulu audu veidošanos, veicinot lūzumu rašanos. Eptotermīns alfa tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tām ražot šo vielu. Eptotermīns alfa darbojas kā dabiski ražotas BMP-7 olbaltumvielas.
Kādi pētījumi veikti ar Osigraft?
Svarīgākais pētījums par Osigraft tika veikts 122 pacientiem ar nekonsolidētiem stilba kaula lūzumiem, kas tika ārstēti ar zālēm vai autologo kaulu transplantātu. Galvenais efektivitātes rādītājs, kas tika novērtēts pēc deviņiem mēnešiem, bija kaulu lūzuma sadzīšana. Ārstēšana bija jāparāda ar radioloģiskās izmeklēšanas laikā konstatēto lūzumu nostiprināšanas pazīmēm, klīniskām pazīmēm, piemēram, sāpju klātbūtni un stilba kaula spēju atbalstīt slodzi un nepieciešamību vai citādi turpmākai ārstēšanai.
Kāds ir Osigraft iedarbīgums šajos pētījumos?
Osigraft izrādījās tikpat efektīvs kā autologa kaulu potēšana, kas ir standarta ārstēšana. Pēc deviņiem mēnešiem 81% pacientu, kas saņēma Osigraft, reaģēja uz ārstēšanu (sūdzējās par mazāk sāpēm un parādīja lielāku spēju uzturēt slodzi), salīdzinot ar 77% pacientu, kam veikta autologa kaulu potēšana.
Kāds pastāv risks, lietojot Osigraft?
Visbiežāk novērotās Osigraft blakusparādības (novērotas vairākiem pacientiem no 1 līdz 10 no 100) ir eritēma (ādas apsārtums), jutīgums, pietūkums implantāta vietā un heterotopiska kaulu veidošanās (kaulu veidošanās ārpus lūzuma zona) vai osifikējoša mieloze (kaulu veidošanās mīkstajos audos). Pilns visu Osigraft izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Osigraft nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptotermīnu alfa vai kolagēnu. Osigraft nedrīkst lietot pacientu ārstēšanai:
- no vēl neizveidotā skeleta (kas vēl ir augšanas fāzē);
- ar autoimūnām slimībām (slimībām, kurās imūnsistēma uzbrūk daļai ķermeņa);
- ar pastāvīgu infekciju ķirurģiskā vietā vai ja ir cita smaga infekcija;
- ar nepietiekamu ādas pārklājumu (ādu) vai vaskularizāciju (asins piegādi) lūzuma vietā;
- ar lūzumiem citu slimību dēļ (piemēram, vielmaiņas osteopātija vai audzēji);
- ar audzēju blakus lūzuma vietai;
- pakļauti ķīmijterapijai, staru terapijai vai imūnsupresijai.
Kāpēc Osigraft tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Osigraft ieguvumi atsver riskus, ārstējot tibio lūzumus, kas rodas traumas dēļ, kas nav nostiprinājušies vismaz deviņus mēnešus, pacientiem ar skeleta formu. gadījumos, kad autologa kaulu transplantācija nedarbojās vai nebija iespējama. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Osigraft:
2001. gada 17. maijā Eiropas Komisija izdeva Howmedica International S. de RL reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 17. maijā.
Pilns Osigraft EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma jaunākā informācija: 07-2007.
