Kas ir Bemfola - alfa folitropīns un kādam nolūkam to lieto?
Bemfola ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu . To lieto šādu priekšmetu grupu ārstēšanai:
- sievietes, kas nevar ovulēt un nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (cita medikamenta, kas stimulē olnīcas, lai ražotu olas);
- sievietēm, kurām veic ārstēšanas metodes (auglības terapija), piemēram, apaugļošana in vitro. Bemfola tiek ievadīts olnīcu stimulēšanai, lai vienlaikus ražotu vairāk nekā vienu olu;
- sievietēm ar smagu luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) traucējumiem. Bemfola tiek lietots kopā ar zālēm, kas satur LH, lai stimulētu olas nobriest olnīcās;
- vīriešiem ar hipogonadotropu hipogonādismu (reta slimība, kurai raksturīgs hormonālais deficīts). Bemfola lieto kopā ar cilvēka koriona gonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermas ražošanu.
Bemfola ir "bioloģiski līdzīga" medicīna. Tas nozīmē, ka tai bija jābūt līdzīgai bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Bemfola atsauces zāles ir GONAL-f. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Bemfola - alfa folitropīnu?
Bemfola ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.
Bemfola ievada subkutāni vienu reizi dienā. Bemfola deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no lietošanas veida, kuram tas ir paredzēts, un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Pēc pirmās injekcijas pacients vai viņa partneris var veikt injekcijas patstāvīgi, ja vien tās ir pienācīgi motivētas, izglītotas un var izmantot eksperta padomu.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Bemfola - alfa folitropīns?
Bemfola aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā FSH hormona kopija. FSH organismā regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olu ražošanu olnīcās, savukārt cilvēkiem tas stimulē sēklinieku veidošanos sēkliniekos.
Agrāk FSH, ko lietoja medikamentos, ieguva no urīna. Alfa folitropīns, ko satur medikaments Bemfola un atsauces zāles, tiek iegūts ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi: tas ir, tas ir iegūts no šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tiem ražot cilvēka FSH. .
Kāds ir Bemfola - alfa folitropīna iedarbīgums pētījumos?
Bemfola tika salīdzināts ar GONAL-f pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 sievietes, kurām tika veikta asins reprodukcijas metode. Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto olu skaits. Ir pierādīts, ka Bemfola ir salīdzināma ar atsauces zālēm GONAL-f. Pētījums parādīja, ka Bemfola bija tikpat efektīva kā GONAL-f stimulējot olnīcas, veicot reprodukcijas metodes, jo ar abām zālēm tika savākti vidēji 11 olas.
Kāds pastāv risks, lietojot Bemfola - alfa folitropīnu?
Bemfola visbiežāk novērotās blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, eritēma, hematoma, pietūkums vai kairinājums). Sievietēm vairāk nekā 1 no 10 pacientiem novēro olnīcu cistas (šķidrās olas) un galvassāpes. Pilns Bemfola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Bemfola nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipofīzes vai hipotalāmu, plaušu, dzemdes vai olnīcu vēzi. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem nav iespējams efektīvi reaģēt, piemēram, pacientiem ar olnīcu vai sēklinieku mazspēju vai sievietēm, kuru grūtniecība nav ieteicama medicīnisku iemeslu dēļ. Sievietēm Bemfola nedrīkst lietot olnīcu vai cistu klātbūtnē, kas nav saistīta ar policistisku olnīcu slimību vai neizskaidrojamu asiņošanu no maksts. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Dažām sievietēm olnīcas var reaģēt uz stimulāciju. Šo parādību sauc par "olnīcu hiperstimulācijas sindromu". Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par šo iespēju. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Bemfola - alfa folitropīns ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīts, ka Bemfola ir salīdzināms kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar GONAL-f. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā GONAL-f gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Bemfola reģistrācijas apliecību. Komiteja ieteica izsniegt Bemfola reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Bemfola - alfa folitropīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Bemfola tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Bemfola zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Bemfola - alfa folitropīnu
2014. gada 27. martā Eiropas Komisija izsniedza Bemfola reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Bemfola, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2014.
