narkotikas

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

Kas ir Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - irbesartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas kā ovālas formas tabletes (persiku krāsas: 150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; rozā: 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).

Šīs zāles ir līdzīgas CoAprovel, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo CoAprovel, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

Kāpēc lieto Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lieto pieaugušajiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kas nav pietiekami kontrolēts tikai ar irbesartānu un hidrohlortiazīdu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jālieto iekšķīgi ar ēdienu vai bez tā. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop deva ir atkarīga no irbesartāna vai hidrohlortiazīda devas, ko pacients iepriekš lietojis. Devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienu reizi dienā, nav ieteicamas. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop var lietot papildus citām hipertensijas terapijām.

Kā Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop darbojas?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop satur divas aktīvās vielas - irbesartānu un hidrohlortiazīdu.

Irbesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, cita veida hipertensijas ārstēšana. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Šo divu aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildu efekts, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā divas zāles, kas tiek lietotas atsevišķi. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.

Kā noritēja Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop izpēte?

Irbesartāns vien ieguva atļauju Eiropas Savienībā (ES) 1997. gadā ar nosaukumiem Karvea un Aprovel. To var lietot kopā ar hidrohlortiazīdu hipertensijas ārstēšanai. Ir veikti pētījumi par Karvea / Aprovel lietošanu kopā ar hidrohlortiazīdu kā atsevišķas tabletes, lai atbalstītu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lietošanu. Turpmāki pētījumi tika veikti arī ar 300 mg irbesartāna devu kombinācijā ar 25 mg hidrohlortiazīda. Galvenais efektivitātes indekss bija balstīts uz diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos (asinsspiedienu, ko mēra intervālā starp diviem sirdspukstiem).

Kāds ir Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) un hidrohlortiazīdu, lai samazinātu diastolisko asinsspiedienu. Devas palielināšana līdz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.

Kāds pastāv risks, lietojot Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?

Visbiežāk novērotās Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vertigo, slikta dūša vai vemšana, neparasta urinācija, nogurums un paaugstināts urīnvielas slāpekļa koncentrācija asinīs (BUN, noārdīšanās produkts no olbaltumvielas), kreatinīns (muskuļu vielmaiņas degradācijas produkts) un kreatīna kināze (muskuļos esošais enzīms). Pilns visu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret irbesartānu, hidrohlortiazīdu, sulfa zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos. Turklāt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu, nieru vai žultsceļu traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni asinīs vai ar pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.

Īpaša uzmanība jāpievērš, ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot ar hipertensiju pieaugušiem pieaugušajiem ar asinsspiedienu, kas nav pietiekami kontrolēti tikai ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu. Komiteja ieteica izsniegt Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:

Eiropas Komisija 2007. gada 19. janvārī piešķīra Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC tirdzniecības atļauju visā ES Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

Pilns Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.