Omnitrope - somatropīns

Kas ir Omnitrope?

Omnitrope ir zāles, kas satur aktīvo vielu somatropīnu. Tas ir pieejams kā šķīdums injekcijām, kas iegūts, sajaucot pulveri un šķīdinātāju (1, 3 vai 5 mg / ml) vai kā gatavu šķīdumu kārtridžos (3, 3 vai 6, 7 mg / ml).

Omnitrope ir bioloģiski līdzīga zāles, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga citai bioloģiskai medicīnai, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) un satur tādu pašu aktīvo vielu (šai tā sauktai atsauces zālēm). Omnitrope atsauces zāles ir Genotropin. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm lasiet zemāk "jautājuma un atbildes" dokumentā.

Kāpēc lieto Omnitrope?

Omnitrope lieto, lai ārstētu bērnus:

ar augšanas hormona (GH) deficīta izraisītajām augšanas problēmām;
hroniskas nieru mazspējas (nieru disfunkcija) vai ģenētiska traucējuma, ko sauc par Turnera sindromu, dēļ;
īss augums, jo tas ir mazs attiecībā pret gestācijas vecumu un ka viņi nav atveseļojušies četru gadu vecumā vai vēlāk;
cieš no Prader-Villi sindroma, ģenētiskas slimības; šajā gadījumā Omnitrope palīdz uzlabot augšanu un ķermeņa struktūru (attiecība starp tauku masu un muskuļu masu). Šajā gadījumā diagnoze jāapstiprina ar atbilstošām ģenētiskām analīzēm.

Omnitrope lieto arī kā aizstājterapiju pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu kā aizstājterapiju.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Omnitrope?

Ārstēšana ar Omnitrope jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem ārstēšanā. Omnitrope ievada subkutāni (zem ādas) vienu reizi dienā pirms gulētiešanas. Injekciju var veikt arī pacients vai persona, kas viņam palīdz, ievērojot ārsta vai medmāsa norādījumus. Omnitrope kārtridžus drīkst lietot tikai kopā ar speciālo Omnitrope injekciju aprīkojumu. Ārsts nosaka devu katram pacientam, pamatojoties uz ķermeņa svaru un klīniskajiem apstākļiem; laika gaitā var būt nepieciešams mainīt devu atkarībā no ķermeņa masas un pacienta reakcijas izmaiņām.

Kā Omnitrope darbojas?

Augšanas hormonu ražo hipofīzes (dziedzeri, kas atrodas smadzeņu pamatnē). Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī iejaucas, kā ķermenis apstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus. Omnitrope aktīvā viela somatropīns ir identisks organisma ražotajam augšanas hormonam. To ražo ar tā saukto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”, tas ir, ievietojot gēnu (DNS) baktērijā, kas spēj ražot hormonu. Omnitrope aizstāj dabiski ražoto hormonu.

Kā noritēja Omnitrope izpēte?

Omnitrope tika pētīts, lai pārbaudītu tā analoģiju ar atsauces zālēm Genotropin. Salīdzinājums tika veikts ar 89 bērniem ar GH deficītu, kuri iepriekš nebija ārstēti. Pētījums, kas ilga deviņus mēnešus, fiksēja augstumu pētījuma sākumā un beigās un izaugsmes ātrumu. Lai izpētītu tās drošības aspektus, Omnitrope tika ievadīts vēl 51 bērnam līdz vienam gadam.

Kāds ir Omnitrope iedarbīgums šajos pētījumos?

Deviņu mēnešu beigās ārstēšana ar Omnitrope un Genotropin parādīja līdzīgu auguma un augšanas ātruma palielināšanos (vienāds ar pieaugumu par 10, 7 cm / gadā, lietojot abas zāles). Tika konstatēts, ka Omnitrope efektivitāte ir līdzvērtīga Genotropin efektivitātei.

Kāds pastāv risks, lietojot Omnitrope?

Omnitrope izraisītās blakusparādības ir līdzīgas un salīdzināmas ar tām, kas konstatētas atsauces zālēm (Genotropin). Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas biežumā no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir: bērniem, pārejošas lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā un pieaugušajiem, vidēja tūska (šķidruma uzkrāšanās), parestēzija (nejutīgums vai tirpšana). ), muskuļu un locītavu sāpes (īpaši gūžas un ceļa) un ekstremitāšu stīvums. Turklāt, tāpat kā tas, kas notiek ar visām olbaltumvielām, dažiem pacientiem var rasties antivielas (olbaltumvielas, kas rodas, reaģējot uz Omnitrope), tomēr tām nav inhibējošas ietekmes uz augšanu. Pilns visu Omnitrope izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Omnitrope nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret somatropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (lietošanai gatavs šķīdums un šķīdinātājs, ko lieto kopā ar Omnitrope 5 mg / ml satur benzilspirtu). Omnitrope nedrīkst lietot, ja pacientam ir aktīvs audzējs vai akūta dzīvībai bīstama slimība. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Somatropīns var ietekmēt insulīna dabisko lietošanu. Ārstēšanas laikā būs nepieciešams kontrolēt glikozes līmeni asinīs, iespējams, uzsākot insulīna terapiju vai pārveidojot to, ja tas jau notiek.

Kāpēc Omnitrope tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka, pamatojoties uz ES prasībām, Omnitrope ir pierādījis līdzīgu profilu kā Genotropin attiecībā uz kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Genotropin gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Omnitrope lietošanu?

Pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu drošu Omnitrope lietošanu, ir saistīti ar zāļu lietošanas iemesliem. Omnitrope ražotājs ir apņēmies detalizētāk izpētīt zāļu iespējamo ilgtermiņa blakusparādību, piemēram, iespējamo diabēta vai dažu vēža veidu atkārtotas parādīšanās risku ilgstošas ārstēšanas laikā ar somatropīnu, kā arī ietekme uz efektivitāti, ko rada antivielu veidošanās.