Kas ir Simulect?
Simulect ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vai intravenozai infūzijai (pilienam ievadīšanai vēnā). Tā satur aktīvo vielu baziliksimabu.
Kāpēc lieto Simulect?
Simulect lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu, lai novērstu ķermeņa atgrūšanu no jauna transplantēta nieres. Simulect lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto orgānu atgrūšanas novēršanai, piemēram, . ciklosporīns, kortikosteroīdi, azatioprīns un mikofenolāta mofetils.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Simulect?
Simulect drīkst parakstīt un dot tikai ārsts, kam ir pieredze imūnsupresīvu terapiju lietošanā pēc orgānu transplantācijas. Zāles jāievada kvalificēta medicīniskā personāla uzraudzībā. Simulect nedrīkst ievadīt, ja vien nav pilnīgi pārliecināts, ka pacients tiks pārstādīts un lietos citas zāles, lai novērstu atgrūšanu.
Simulect ievada divās injekcijās. Pirmā injekcija jāievada ne ilgāk kā divas stundas pirms transplantācijas operācijas, bet otrā - četras dienas pēc transplantācijas, ja vien pacientam nav bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija vai pēcoperācijas komplikācijas, piemēram, jaunās nieres zudums. Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 35 kg, kopējā ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot divās 20 mg devās. Bērniem, kas sver mazāk par 35 kg, ieteicamā deva ir 20 mg, ievadot divās 10 mg devās. Simulect ievada vēnā, ar bolus injekciju (visu uzreiz) vai ievadot 20 līdz 30 minūtes.
Kā Simulect darbojas?
Simulect aktīvā viela baziliksimabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas tika izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodama noteiktās ķermeņa šūnās. Baziliksimabs bija paredzēts, lai mērķētu uz antigēnu, ko sauc par CD25, kas atrodas T limfocītu virsmā (balto asinsķermenīšu veids, kas iesaistīts orgānu transplantātu atgrūšanā).
CD25 ir interleikīna-2 kurjera receptors, kas stimulē T šūnu dalīšanos. Saistoties ar CD25, baziliksimabs bloķē interleikīna-2 aktivitāti, samazinot ātrumu, ar kādu vairojas limfocīti. Tas samazina aktivēto T limfocītu skaitu un līdz ar to arī atgrūšanas risku.
Kādi ir pētījumi par Simulect?
Simulect tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1067 pieaugušie, kuriem bija jāveic nieru transplantācija. Visi trīs pētījumi salīdzināja Simulect efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pirmajos divos pētījumos lielākā daļa 722 pacientu lietoja arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus ("dubultterapija"), un daži pacienti arī lietoja azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu. Trešajā pētījumā visi 345 pieaugušie lietoja ciklosporīnu, steroīdus un azatioprīnu ("trīskāršā terapija"). Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārstēšanas neveiksmju skaits (pacienta nāve, jaunas nieres zudums vai atgrūšanas pazīmes) pirmajā gadā pēc transplantācijas.
Divos citos pētījumos tika pētīts, kā Simulect tiek ievadīts organismā, ja to lieto bērniem, kas vecāki par vienu gadu, vai pusaudžiem.
Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?
Simulect izrādījās efektīvāks par placebo. Pirmajos divos pētījumos kopā 40% pacientu, kas saņēma Simulect papildus dubultai terapijai, sešu mēnešu laikā bija terapeitiska neveiksme (145 no 363), salīdzinot ar 56% pacientu, kas saņēma placebo (201 359). Līdzīgi rezultāti tika novēroti pēc viena gada. Trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas saņēma Simulect ar trīskāršu terapiju, bija terapeitiska neveiksme (26%) nekā placebo (40%).
Pētījumi ar bērniem un pusaudžiem parādīja, ka mazākā Simulect deva bija piemērota bērniem un ka pusaudži varēja lietot devu pieaugušajiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?
Veiktajos pētījumos blakusparādības bija līdzīgas pacientiem, kuri lietoja Simulect, un tiem, kas lietoja placebo kombinācijā ar citām zālēm. Pieaugušajiem visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija aizcietējumi, urīnceļu infekcijas (urīna infekciju infekcija), sāpes, slikta dūša, perifēra tūska (pietūkums), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens). anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), galvassāpes, hiperkalēmija (augsts kālija līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), ķirurģisko brūču komplikācijas, svara pieaugums, paaugstināta kreatininēmija (nieru darbības traucējumu indikators). ), hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), caureja un augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās). Bērniem nevēlamas blakusparādības, kas konstatētas vairāk nekā 20% pacientu, bija urīnceļu infekcijas, hipertrichoze (lieko matu), rinīts (aizlikts un iesnas), pireksija (drudzis), hipertensija, augšējo elpceļu infekcija, infekcija vīrusu, sepse (asins infekcija) un aizcietējums. Pilns visu Simulect izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Simulect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret baziliksimabu vai kādu citu vielu. Simulect nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Kāpēc Simulect tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Simulect atsver risku, kas saistīts ar akūtu orgānu atgrūšanas profilaksi de novo alogēnā nieru transplantācijā pieaugušajiem un bērniem. Komiteja ieteica izsniegt Simulect reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Simulect:
Eiropas Komisija 1998. gada 9. oktobrī piešķīra Simulect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 9. oktobrī un 2008. gada 9. oktobrī.
Pilns Simulect EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2008.
