Kas ir Prepandrix?
Prepandrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā. Satur inaktivētu (nogalinātu) gripas vīrusu frakcijas. Vakcīna satur gripas vīrusa celmu ar nosaukumu "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Kāda ir vakcīna?
Prepandrix ir pieaugušajiem paredzēta vakcīna pret A gripas vīrusa H5N1 celmu izraisītu gripu. Vakcīnu ievada, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto vakcīnu?
Vakcīnu ievada, injicējot plecu muskulī divās atsevišķās devās, vismaz trīs nedēļu intervālā. Pieaugušajiem, kas vecāki par 80 gadiem, var būt nepieciešama dubultā vakcīnas deva (viena injekcija katrā plecā) ar otru dubultu devu trīs nedēļas vēlāk.
Kā vakcīna darbojas?
Prepandrix ir "prepandēmiska" vakcīna. Tas ir īpašs vakcīnas veids, kas paredzēts aizsardzībai pret gripas celmu, kas var izraisīt nākotnes pandēmiju. Gripas pandēmija rodas, ja tiek atklāts jauns gripas vīrusa veids, ko var viegli pārnest no cilvēka uz cilvēku, jo nav imunitātes (aizsardzības) iedzīvotāju vidū. Pandēmija var ietekmēt lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Veselības eksperti pauž bažas, ka vīrusa H5N1 celms varētu izraisīt nākotnes gripas pandēmiju. Vakcīna tika izstrādāta tā, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo celmu, lai to varētu lietot pirms gripas pandēmijas vai tās laikā.
Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Šī vakcīna satur nelielu daudzumu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu). Vīruss pirmo reizi tika inaktivēts, lai neradītu slimības. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma vīrusu atpazīst kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja pēc vakcinācijas iedarbojas uz vīrusu, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tad ķermenis varēs pasargāt sevi no šīs vīrusa izraisītajām slimībām.
Pirms lietošanas vakcīna jāsagatavo, sajaucot suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas, ar emulsiju. Iegūtais "emulsija", kas tiks injicēts, satur "adjuvantu" (eļļas bāzes savienojumu), lai stimulētu labāku reakciju.
Kādi pētījumi veikti ar vakcīnu?
Galvenais pētījums par vakcīnu ietvēra 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem un salīdzināja dažādu vakcīnas devu spēju ar adjuvantu vai bez tā, lai izraisītu antivielu veidošanos ("imunogenitāte"). Dalībniekiem tika ievadītas divas vakcīnas injekcijas, kas satur vienu no četrām dažādām hemaglutinīna devām. Injekcijas tika veiktas 21 dienas intervālā. Galvenie efektivitātes rādītāji bija antivielu līmenis pret gripas vīrusu asinīs trīs dažādos laikos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. diena) un 21 dienu vēlāk (42. diena).
Vēl viens pētījums pētīja vienreizējas vai dubultas vakcīnas devu 437 cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Kāds ir vakcīnas ieguvums pētījumu laikā?
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem, prepandēmiskajai vakcīnai vismaz 70% vakcinēto cilvēku jānodrošina adekvāts antivielu līmenis.
Pētījums atklāja, ka vakcīna, kas satur 3, 75 mikrogramus hemaglutinīna un adjuvantu, izraisīja antivielu atbildes reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem. 21 dienu pēc otrās injekcijas 84% vakcinēto cilvēku bija antivielu līmenis, kas spēj pasargāt no H5N1.
Gados vecākiem cilvēkiem pat šīs vakcīnas atsevišķas devas atbilst šiem kritērijiem, izņemot nelielu skaitu pacientu, kas vecāki par 80 gadiem un kuriem pētījuma sākumā nebija aizsardzības pret vīrusu. Šiem pacientiem bija nepieciešamas dubultas vakcīnas devas aizsardzībai.
Kāds ir risks, kas saistīts ar vakcīnu?
Visbiežākās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Prepandrix (novēroja vairāk nekā vienu no 10 vakcīnas devām), ir galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (indurācija, pietūkums, sāpes un sāpes). apsārtums), drudzis un nogurums. Pilns vakcīnas izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem anafilaktiska reakcija (nopietna alerģiska reakcija) ir bijusi kāda no vakcīnas sastāvdaļām vai jebkurai vielai, kas vakcīnā atrodama ļoti mazos daudzumos, piemēram, olām, vistas olbaltumvielām, ovalbumīnam (vakcīnā esošā olbaltumviela). olu baltums), formaldehīds, gentamicīna sulfāts (antibiotika) un nātrija deoksikolāts. Cilvēkiem, kam ir pēkšņa febrila piekļuve, vakcinācija ir jāatliek.
Kāpēc vakcīna tika apstiprināta?
CHMP nolēma, ka Prepandrix ieguvumi ir lielāki par tā risku aktīvai imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Komiteja ieteica izsniegt vakcīnas tirdzniecības atļauju.
Cita informācija par vakcīnu
Eiropas Komisija 2008. gada 26. septembrī GlaxoSmithKline Biologicals SA piešķīra Prepandrix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja ir balstīta uz 2008. gadā Prepandrix izsniegto atļauju ("informēta piekrišana").
Pilns vakcīnas EPAR, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
