Kas ir Oprymea?
Oprymea ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksola bāzi. Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (apaļas: 0, 088 mg, 0, 7 mg un 1, 1 mg; ovālas: 0, 18 mg un 0, 35 mg).
Oprymea ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Sifrol (pazīstams arī kā Mirapexin). Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Oprymea?
Oprymea lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību, progresējošu garīgu traucējumu, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu. Oprymea var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citu medikamentu Parkinsona slimībai) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot pēdējos posmus, kad levodopas iedarbība kļūst mazāk efektīva.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Oprymea lieto?
Oprymea tabletes jālieto kopā ar ūdeni ar ēdienu vai bez tā. Sākotnējā deva ir 0, 088 mg trīs reizes dienā. Ik pēc piecām līdz septiņām dienām devu jāpalielina, līdz simptomi tiek kontrolēti, neradot blakusparādības, kuras nevar pieļaut. Maksimālā dienas deva ir 1, 1 mg trīs reizes dienā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Oprymea jālieto retāk. Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana tiek pārtraukta, deva pakāpeniski jāsamazina.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Oprymea darbojas?
Oprymea aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists, kas atdarina dopamīna iedarbību. Dopamīns ir viela, kas ir atbildīga par ziņu pārraidi, kas atrodas smadzeņu rajonos, kuri kontrolē kustību un koordināciju. Pacientiem ar Parkinsona slimību dopamīnu ražojošās šūnas sāk mirt, kā rezultātā samazinās dopamīna daudzums smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Pramipeksols stimulē gan smadzenes, gan dopamīnu, ļaujot pacientiem kontrolēt savu kustību un samazināt Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, tostarp trīci, stīvumu un kustības ātrumu.
Kādi pētījumi veikti ar Oprymea?
Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar to, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm (kas organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas līmeni).
Kāds pastāv risks, lietojot Oprymea?
Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski ir tādi paši.
Kāpēc Oprymea tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Oprymea ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Sifrol. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Siprol gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Oprymea reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Oprymea
Eiropas Komisija 2008. gada 12. septembrī izsniedza reģistrācijas apliecību Oprymea, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uz KRKA, dd, Novo mesto.
Oprymea novērtējuma pilno versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī EMEA tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2008.
