Kas ir Vizamyl - Flutemetamolo un kādam nolūkam to lieto?
Vizamils ir radiofarmaceitiskais līdzeklis (zāles, kas satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas), kas satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F), kas paredzēts tikai diagnostikai. Vizamils tiek izmantots smadzeņu spektroskopijas metodē pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ļautu ārstiem atklāt nozīmīgu β-amiloidu plākšņu daudzumu smadzenēs. Β-amiloidas plāksnes ir nogulsnes, kas dažkārt ir vērojamas tādu cilvēku smadzenēs, kuriem ir demences problēmas (piemēram, Alcheimera slimība, demence ar Lewy ķermeņiem un Parkinsona slimību), kā arī dažu vecāka gadagājuma cilvēku smadzenēs bez simptomiem demence. Vizamila spektroskopisko metodi sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Kā lieto Vizamil - Flutemetamolu?
Vizamilu var iegādāties tikai ar recepti un PET skenēšanu ar Vizamilu drīkst pieprasīt tikai ārsti, kam ir pieredze klīniskajā vadībā pacientiem ar tādām slimībām kā Alcheimera slimība un citi demences veidi. Vizamils ir pieejams kā intravenozas injekcijas šķīdums apmēram 90 minūtes pirms PET attēla iegūšanas. Iegūto tēlu pārbauda medicīnas eksperti, kuri ir apmācīti, lai interpretētu PET skenēšanu ar Vizamilu. Pacientiem jāapspriež PET izmeklēšanas rezultāti ar savu ārstu.
Kā Vizamyl - Flutemetamolo darbojas?
Vizamila aktīvā viela, flutemetamols (18F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas izstaro nelielu starojuma daudzumu un darbojas, saistoties ar β-amiloidiem plankumiem smadzenēs. Radīto starojumu var noteikt PET skenēšanas laikā, ļaujot ārstiem uzzināt, vai klāt ir ievērojams skaits plāksnīšu. Ja PET skenēšana rāda dažas plāksnes vai nav β-amilīda plāksnes (negatīva skenēšana), ir maz ticams, ka pacientam ir Alcheimera slimība. Tomēr pozitīva skenēšana pati par sevi nav pietiekama, lai konstatētu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumu klātbūtne ir novērojama pacientiem ar dažādām neirodeģeneratīvām demencēm, kā arī vecākiem cilvēkiem, kuriem nav simptomu. Pēc tam ārstiem būs jāinterpretē skenējumi, ņemot vērā klīnisko novērtējumu.
Kāds ir Vizamyl-Flutemetamolo iedarbīgums šajos pētījumos?
Vizamilu pārbaudīja pamatpētījumā, kurā piedalījās 176 pacienti ļoti progresīvā vecumā, kuri pēc nāves bija ļāvuši veikt autopsiju, lai galīgi noteiktu būtisku β-amiloidu plākšņu daudzumu vai ne. smadzenes. Pētījumā tika analizēts PET skenēšanas jutīgums (ti, šādu skenēšanas precizitāte, identificējot pacientus ar ievērojamu daudzumu plankumu smadzenēs), ko pārbaudīja eksperti. Pētījuma beigās tika veiktas 68 autopsijas, lai galīgi atklātu β-amiloidu plankumu nozīmīgu daudzumu klātbūtni vai neesamību smadzenēs. Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenēšanu, tika konstatēts, ka skenēšana ir jutīga no 81% līdz 93%. Tas nozīmē, ka PET skenēšana ir pareizi identificējusi 81-93% pacientu ar ievērojamu plankumu daudzumu smadzenēs kā pozitīvu. Turpmākajā pārskatā sākotnējo 68 pacientu dati tika analizēti kopā ar rezultātiem, kas iegūti no personām, kuras nomira pēc sākotnējā pētījuma noslēgšanas, tādējādi sasniedzot 106 novērtēto pacientu kopskaitu. Šajā jaunajā pārbaudē lielākā daļa ekspertu interpretēja skenēšanu, kuras jutība bija aptuveni 91% (ti, 91% pacientu ar plāksnītēm tika identificēti) un specifiskums 90% (plankumu trūkums tika pareizi atklāts). 90% pacientu bez plāksnēm)
Kāds pastāv risks, lietojot Vizamyl - Flutemetamolo?
Visbiežāk novērotās vizamila blakusparādības (kas var skart 1-10 pacientus no 100) ir karstuma viļņi, slikta dūša, diskomforta sajūta krūtīs un paaugstināts asinsspiediens. Pilns visu Vizamyl izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Vizamils atbrīvo ļoti nelielu starojuma daudzumu, kam ir ļoti zems vēža vai iedzimtu noviržu risks.
Kāpēc ir apstiprināts vizamils - flutemetamols?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Vizamyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka PET skenējumi, kas iegūti ar Vizamyl, atklāja ievērojamu skaitu β-amiloidu plankumu klātbūtni smadzenēs ar augstu jutību un specifiskumu, un ka skenēšana sniedz informāciju, kas ir līdzīga tiem, kas iegūti autopsijas laikā. Tas tiek uzskatīts par nozīmīgu diagnostikas efektivitātes uzlabojumu pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kas novērtēti Alcheimera slimības un citu veidu demences gadījumā. Tomēr joprojām pastāv viltus pozitīvu rezultātu risks (pacientu bez plāksnītēm, kuras tiek vērtētas kā pozitīvas), un tādēļ skenēšana ar Vizamilu nav jāizmanto kā vienīgā diagnostikas metode demencei, bet to lieto kopā ar klīnisko novērtējumu. pacients. Attiecībā uz drošību Vizamils ietver pacienta pakļaušanu nelieliem starojuma daudzumiem, kas ietilpst citu atļauto radiofarmaceitisko preparātu diapazonā, kuriem drošības profils ir pieņemams. Tomēr CHMP atzīmēja, ka, ņemot vērā pašreiz pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas ierobežoto ietekmi, nav pamatotu pierādījumu tam, ka PET skenēšana ar Vizamyl ļauj nekavējoties uzlabot pacientu vadību vai gūt labumu no pacientam. Turklāt nav pierādīta vizamila lietderība, prognozējot Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai pacientu atbildes reakciju uz terapiju.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vizamyl-Flutemetamolo lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka vizamils tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Vizamila zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas pārdod Vizamyl, nodrošinās piekļuvi apmācības kursam visiem kodolmedicīnas speciālistiem, kuri varētu izmantot šo medikamentu Eiropas Savienībā, lai nodrošinātu precīzu un drošu PET skenēšanu. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Vizamyl - Flutemetamol
2014. gada 22. augustā Eiropas Komisija izdeva Vizamila reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Vizamilu, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2014.
