Kāpēc lieto Darzalex - Daratumumab?
Darzalex ir vēža zāles, ko lieto atsevišķi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi). To lieto, ja slimība atkal parādās pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm (ieskaitot zāles, kas pazīstamas kā proteosomu inhibitori) un imūnmodulējošas zāles (kas iedarbojas uz imūnsistēmu) vai ja šī slimība nav uzlabojusies ar šīm zālēm.
Tā kā pacientu ar multiplo mielomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2013. gada 17. jūlijā Darzalex tika nozīmēta kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Darzalex satur aktīvo vielu daratumumabu.
Kā lieto Darzalex - Daratumumab?
Darzalex ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā. Ieteicamā deva ir 16 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienu reizi nedēļā pirmo 8 nedēļu laikā. No 9. līdz 24. nedēļai Darzalex ievada ik pēc 2 nedēļām un pēc tam ik pēc 4 nedēļām. Terapija jāturpina, līdz pacients turpina gūt terapeitisku labumu. Pirms un pēc infūzijas pacientam jālieto zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku. Smagu infūziju reakciju gadījumā Jūsu ārstam var būt nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ārstēšanu.
Darzalex var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists tādā vidē, kur atdzīvināšanas pakalpojumi ir pieejami pacientiem. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Darzalex - Daratumumab darbojas?
Darzalex aktīvā viela daratumumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar CD38 proteīnu, kas lielos daudzumos atrodas multiplās mielomas šūnās. Saistoties ar CD38 proteīnu, kas atrodas multiplās mielomas šūnās, daratumumabs stimulē imūnsistēmu, lai iznīcinātu vēža šūnas.
Kāds ir Darzalex - Daratumumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Darzalex tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 196 pacienti ar multiplo mielomu, kuri atkal parādījās pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas reizēm, ieskaitot proteasomu inhibitoru un imūnmodulatoru. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz to pacientu procentuālo daļu, kuri pilnībā vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu (mērot pēc izzušanas vai samazinājuma vismaz 50% vairāku mielomu šūnās konstatēto proteīnu). Vienā pētījumā aptuveni 29% pacientu, kuri lietoja Darzalex devā 16 mg / kg (31 no 106 pacientiem), tika panākta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet procentuālā daļa bija 36% (15 no 42 pacientiem). otrajā pētījumā. Šajos pētījumos Darzalex netika salīdzināts ar citām zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Darzalex - Daratumumab?
Visbiežāk novērotās Darzalex blakusparādības (kas var skart apmēram 1 no 2 cilvēkiem) ir ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, elpošanas problēmas, klepus, aizlikts vai iesnas un drebuļi. Citas biežas blakusparādības (kas skar vismaz 1 no 5 pacientiem) ir nogurums, pireksija (drudzis), slikta dūša, muguras sāpes, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits)., neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un trombocitopēnija (zems trombocītu skaits). Pilns ierobežojums un blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Darzalex, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Darzalex - Daratumumab tika apstiprinātas?
Pierādīts, ka Darzalex ir efektīvs multiplās mielomas ārstēšanā pacientiem, kuri ir progresējuši, neskatoties uz to, ka viņi ir saņēmuši vismaz divas iepriekšējas ārstēšanas. Šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas, un alternatīva ir Darzalex, kas atšķiras no esošās ārstēšanas. Darzalex drošības profils tiek uzskatīts par pieņemamu un pārvaldāmu.
Lai gan pētījumos bija ierobežojumi, tostarp kontroles grupas trūkums un neliels pacientu skaits, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Darzalex ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku. un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Darzalex ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Darzalex?
Tā kā Darzalex, uzņēmums, kas to tirgo, ir izsniedzis nosacītu apstiprinājumu, tā sniegs divu pētījumu rezultātus, kas salīdzina Darzalex kombināciju ar citām pretvēža zālēm (piemēram, lenalidomīdu un deksametazonu, vai bortezomibu un deksametazonu). ) ar šīm citām monoterapijas procedūrām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Darzalex - Daratumumab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Darzalex tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Darzalex zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Darzalex, sniegs informatīvus materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem būtu jāizmanto šīs zāles, lai informētu viņus, ka tā var mainīt asins analīzes rezultātus (netiešais Coombs tests), kas norādīts, lai noteiktu piemērotību asins pārliešanai. . Pacientiem, kuriem parakstīts Darzalex, tiks saņemta medicīniskā brīdinājuma karte ar līdzīgu informāciju.
Plašāka informācija par Darzalex - Daratumumab
Pilns Darzalex EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par terapiju ar Darzalex pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanas komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Darzalex, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
