Kas ir Rasilez?
Rasilez ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (rozā apaļa: 150 mg; sarkani ovāli: 300 mg).
Kāpēc lieto Rasilez?
Rasilez ir indicēts esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rasilez?
Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Rasilez nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, Rasilez devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā. Rasilez lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Kā Rasilez darbojas?
Rasilez aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīmu, ko sauc par renīnu, kas piedalās ķermenī esošas vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). Ja angiotenzīna I ražošana ir bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un asinsspiediens pazeminās. Tas var samazināt ar hipertensiju saistītu risku, piemēram, sirdslēkmes.
Kādi pētījumi veikti ar Rasilez?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Rasilez iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Rasilez tika pētīts 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Trīspadsmit no šiem pētījumiem iesaistīja indivīdus ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, bet vienu - pacientiem ar smagu hipertensiju. Piecos no šiem pētījumiem Rasilez iedarbību, lietojot atsevišķi (atsevišķi), salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Rasilez, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm, ir salīdzināts ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Kombinētās terapijas pētījumos tika pētīta Rasilez efektivitāte kombinācijā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma (ramiprila) inhibitoru, angiotenzīna receptoru antagonistu (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), blokatoru. kalcija kanālu vai kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlortiazīdu). Pētījumu ilgums svārstījās no 6 līdz 52 nedēļām, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds kambara kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens). ). Asinsspiediens tika mērīts "dzīvsudraba milimetros" (mmHg).
Kāds ir Rasilez iedarbīgums šajos pētījumos?
Rasilez monoterapija bija efektīvāka par placebo un tikpat efektīva kā salīdzinošā terapija asinsspiediena mazināšanā. No piecu Rasilez salīdzināšanas pētījumu rezultātu kopējās analīzes monoterapijā un placebo izrādījās, ka pēc 8 nedēļu ārstēšanas ar Rasilez 150 mg vidējais diastoliskā spiediena samazinājums 9 pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem 0 mmHg, salīdzinot ar vidējo vērtību 99, 4 mmHg, ko mēra pētījuma sākumā. Šie dati jāsalīdzina ar samazinājumu par 5, 8 mmHg (salīdzinot ar sākotnējo vērtību 99, 3 mmHg), kas reģistrēts ar placebo ārstētiem pacientiem.
Lielāki samazinājumi tika novēroti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un pacientiem, kas saņēma lielākas Rasilez devas. Rasilez arī palīdzēja pazemināt asinsspiedienu diabēta un liekā svara pacientiem. Divos pētījumos zāļu ietekme ilga līdz vienam gadam.
Pētījumi arī parādīja, ka Rasilez, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši ar hidrohlortiazīdu), var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar samazinājumu, ko izraisa šīs pašas zāles, ko lieto bez Rasilez.
Kāds pastāv risks, lietojot Rasilez?
Visbiežāk novērotā Rasilez blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns visu Rasilez izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rasilez nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi angioneirotiskā tūska (subkutāna pietūkums) ar aliskirēnu vai pat sievietēm, kuras ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot šīs zāles pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un sievietēm, kas plāno grūtniecību. Turklāt Rasilez nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti), hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamilu (lieto sirds slimību ārstēšanai).
Kāpēc Rasilez tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rasilez, ir būtisks hipertensijas ārstēšanā. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Rasilez reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Rasilez
Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Rasilez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Pilns Rasilez EPAR teksts ir šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
