Valdoxan - agomelatīns

Kas ir Valdoxan?

Valdoxan ir zāles, kas satur aktīvo vielu agomelatīnu un ir pieejamas oranži dzeltenā, iegarena tabletē (25 mg).

Kāpēc lieto Valdoxan?

Valdoxan lieto depresijas ārstēšanai pieaugušajiem. Liela depresija ir slimība, kas izraisa slimnieku garastāvokļa traucējumus, kas traucē ikdienas dzīvē. Simptomi bieži vien ietver dziļu skumjas, nevērtības sajūtu, interešu zudumu par mīļākajām aktivitātēm, miega traucējumus, palēnināšanās sajūtu, nemiers un svara izmaiņas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Valdoxan?

Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete dienā, ko lieto pirms gulētiešanas, kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja pēc divām nedēļām simptomi nav uzlabojušies, ārsts pirms gulētiešanas var palielināt devu līdz divām tabletēm kopā. Pacientiem ar depresiju jāārstē vismaz sešus mēnešus, lai nodrošinātu simptomu izzušanu.

Pacienta aknas jākontrolē, veicot asins analīzi ārstēšanas sākumā un pēc tam pēc aptuveni 6, 12 un 24 nedēļām. Aknu pārbaudes jāveic arī simptomu gadījumā, kas varētu liecināt par aknu darbības traucējumu rašanos. Ārstēšana jāpārtrauc, ja asins analīzēs rodas nenormāli aknu enzīmu līmeņi. Šajā gadījumā asins analīzes jāatkārto, līdz šie līmeņi ir normalizējušies.

Tā kā Valdoxan pozitīva iedarbība pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav skaidri pierādīta, šīs zāles jālieto piesardzīgi šīs vecuma grupas pacientiem. Pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tas jālieto piesardzīgi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.

Kā Valdoxan darbojas?

Valdoxan aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants un darbojas divos veidos: stimulējot MT1 un MT2 receptorus, ko parasti aktivizē melatonīns, un bloķējot 5-HT2C receptorus, ko parasti aktivizē 5-hidroksitriptamīna neirotransmiters (zināms arī kā "serotonīns"). Tiek uzskatīts, ka tas novedīs pie dopamīna un norepinefrīna līmeņa paaugstināšanās nervu šūnās smadzeņu kontrolē esošajās smadzeņu zonās. Tiek uzskatīts, ka tas palīdz mazināt depresijas simptomus. Valdoxan var izmantot arī pacienta miega fāžu normalizēšanai.

Kā noritēja Valdoxan izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Valdoxan iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Valdoxan salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos galvenajos īstermiņa pētījumos, kuros piedalījās 1893 pieaugušie ar lielu depresiju. Trīs no šiem pētījumiem iekļāva pacientus, kas tika ārstēti ar citiem antidepresantiem - fluoksetīnu vai paroksetīnu - kā “aktīvo salīdzinājumu”. Tika iekļautas aktīvās salīdzinošās grupas, lai pārbaudītu pētījuma spēju noteikt zāļu efektivitāti depresijas ārstēšanā. Visu piecu pētījumu galvenais efektivitātes parametrs bija simptomu izmaiņas pēc sešām nedēļām, mērot ar standarta depresijas skalu, Hamiltona depresijas vērtējuma skalu (vai HAM-D, Hamiltona depresijas vērtējuma skalu). . Uzņēmums iesniedza arī papildu pētījuma rezultātus, kas salīdzināja Valdoxan ar sertralīnu (citu antidepresantu).

Divos citos pamatpētījumos salīdzināja Valdoxan un placebo spēju novērst simptomu atkārtošanos 706 pacientiem ar depresiju, kas iepriekš kontrolēti ar Valdoxan. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem simptomi parādījās atkārtoti 24-26 nedēļu laikā.

Kāds ir Valdoxan iedarbīgums šajos pētījumos?

Īstermiņa pētījumos Valdoxan abos pētījumos bija efektīvāks par placebo, ja netika izmantots aktīvs salīdzinājums. Pārējos trijos pētījumos, kuros tika izmantots aktīvs salīdzinājums, starp Valdoxan un placebo ārstētiem pacientiem nebija atšķirības. Tomēr divos no šiem pētījumiem netika novērota fluoksetīna vai paroksetīna iedarbība, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju. Papildu pētījums liecināja, ka agomelatīns bija efektīvāks par sertralīnu, un pēc sešām nedēļām HAM-D rezultāts bija 1, 68.

Pirmajā ilgstošajā pētījumā starp Valdoxan un placebo nebija atšķirību, lai novērstu simptomu atkārtošanos 26 ārstēšanas nedēļu laikā. Tomēr otrais pētījums parādīja, ka simptomi atkal parādījās 21% pacientu, kas tika ārstēti ar Valdoxan 24 nedēļu laikā (34 no 165), salīdzinot ar 41% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (72 no 174).

Kāds pastāv risks, lietojot Valdoxan?

Visbiežāk novērotās Valdoxan blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, reibonis, miegainība, bezmiegs, migrēna, slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā (hiperhidroze). svīšana), muguras sāpes, nogurums, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un trauksme. Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas un radās pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā. Daži no tiem var būt saistīti ar pacienta depresiju, nevis uz pašu Valdoxan. Pilns visu Valdoxan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Valdoxan nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret agomelatīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Valdoxan nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, cirozi (rēta veidošanās aknās) vai aktīvu aknu slimību. To nedrīkst lietot arī pacienti, kas lieto zāles, kas palēnina Valdoxan sadalīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).

Valdoxan nedrīkst lietot arī gados vecākiem pacientiem ar demenci.

Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Valdoxan ieguvumi depresijas ārstēšanā var būt zemāki nekā citi antidepresanti. Tomēr, ņemot vērā, ka zāles raksturo jauns darbības veids, ierobežots blakusparādību skaits un atšķirīgs drošības profils, salīdzinot ar esošajiem antidepresantiem, komiteja secināja, ka Valdoxan dažiem pacientiem var būt derīga ārstēšana, par nosacījumu, ka bieži pārbauda aknu darbību. Tāpēc CHMP nolēma, ka Valdoxan ieguvumi atsver riskus, ārstējot pieaugušo smagas depresijas epizodes. Komiteja ieteica izsniegt Valdoxan reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Valdoxan lietošanu?

Valdoxan tirdzniecības laikā uzņēmums, kas to ražo, nodrošinās mācību materiālus tiem, kas to izraksta. Šie materiāli ilustrēs zāļu drošumu, jo īpaši iespējamo ietekmi uz aknām un mijiedarbību ar citām zālēm.