Kas ir Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadot vēnā, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Levetiracetam Sun ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Keppra. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun ir indicēts kā monoterapija, lai ārstētu daļējas krampju lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir nesen diagnosticēta epilepsija. Šāda veida epilepsiju apliecina pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā ar tādiem simptomiem kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes, smaržas vai redzes problēmas, nejutīgums vai pēkšņa bailes sajūta. Sekundārā vispārināšana notiek, kad hiperaktivitāte paplašinās pēc visas smadzenēm.
Levetiracetam Sun var nozīmēt arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:
- daļēja krīze ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no četriem gadiem;
- miokloniskie krampji (muskuļu vai muskuļu grupas īsas, saraustītas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
- primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas krīzes, kurās ir samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku izcelsmi).
Levetiracetam Sun ir indicēts pacientiem, kuriem īslaicīga lietošana nav iespējama.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Levetiracetam Sun?
Monoterapijas gadījumā ieteicamā Levetiracetam Sun sākumdeva ir 250 mg divas reizes dienā, un tā jāpalielina līdz 500 mg devai divas reizes dienā pēc divām nedēļām. Deva var tikt palielināta ik pēc divām nedēļām, balstoties uz klīnisko atbildes reakciju, līdz maksimālajai devai - 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Levetiracetam Sun pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākumdeva ir 500 mg divas reizes dienā pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver 50 kg vai vairāk. Dienas devu var palielināt līdz ne vairāk kā 1500 mg divas reizes dienā. Pacientiem vecumā no četriem līdz 17 gadiem, kas sver mazāk par 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, un to var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā.
Mazākas devas lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem).
Infūzijai, izmantojot Levetiracetam Sun, jābūt īslaicīgai.
Kā Levetiracetam Sun darbojas?
Levetiracetam Sun aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids vēl nav pilnībā zināms; tomēr šķiet, ka zāles traucē proteīnu, ko sauc par sinaptiskā vezikula proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem, kas iejaucas ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas ļauj Levetiracetam Sun stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst krampjus.
Kā noritēja Levetiracetam Sun izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus par levetiracetāmu no zinātniskās literatūras. Nav nepieciešami nekādi papildu pētījumi, jo Levetiracetam Sun ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Keppra.
Kādas ir Levetiracetam Sun priekšrocības un riski?
Tā kā Levetiracetam Sun ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Levetiracetam Sun tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Sun ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalentas Keppra. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Levetiracetam Sun
2011. gada 14. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Levetiracetam Sun reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Levetiracetam Sun, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2011.
