Kāpēc lieto Kyntheum - Brodalumab un kādam nolūkam to lieto?
Kyntheum ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plākšņu psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas. Tās lieto pieaugušajiem, kuru slimība ir vidēji smaga vai smaga un kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana (ārstēšana ar zālēm, ko ievada perorāli vai injicējot).
Kyntheum satur aktīvo vielu brodalumabu.
Kā lieto Kyntheum - Brodalumab?
Kyntheum var iegādāties tikai ar recepti, un to lieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Kyntheum ir pieejams kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs. To ievada injekcijas veidā zem ādas. Ieteicamā deva ir 210 mg reizi nedēļā pirmajās trīs nedēļās un pēc tam ik pēc divām nedēļām. Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu, ja pēc 12-16 nedēļām nav uzlabošanās.
Ja ārsts uzskata, ka tas ir lietderīgi, pacienti paši pēc instrukciju saņemšanas var ievadīt Kyntheum injekciju. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Kyntheum - Brodalumab darbojas?
Kyntheum aktīvā viela brodalumabs ir monoklonāla antiviela, proteīns, kas paredzēts, lai neitralizētu dažu vielu, ko sauc par interleikīniem 17 (A, F un A / F), organisma imūnsistēmas vēstnesi (dabiskās aizsardzības spējas). organisms).
Interleukīni 17 veicina iekaisuma procesu, kas izraisa plakanās psoriāzi. Neitralizējot 17 interleikīnu darbību, brodalumabs samazina iekaisumu un simptomus, kas saistīti ar slimību.
Kāds ir Kyntheum - Brodalumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Kyntheum ir efektīvs plakanās psoriāzes ārstēšanā trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4 300 pacientu, kuriem bija nepieciešama sistēmiska ārstēšana. Plazmas psoriāze lielākoties uzlabojās pacientiem, kuri tika ārstēti ar Kyntheum, nekā tiem, kas saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar ustekinumabu (citu psoriāzes medikamentu, kas attiecas uz interleikīna molekulām).
Ņemot vērā triju pētījumu rezultātus kopumā, 85% pacientu, kas tika ārstēti ar Kyntheum, pēc 12 nedēļām, pēc 12 nedēļām, samazinājās PASI rādītāji (kritērijs slimības smaguma un iesaistītās ādas zonas novērtēšanai). 6% no tiem, kas saņēma placebo, un 70% pacientu, kas saņēma ustekinumabu. Turklāt pēc 12 nedēļām 79% pacientu, kas ārstēti ar Kyntheum, bija vairāk vai mazāk niecīga, salīdzinot ar 3% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, un 70% pacientu, kas tika ārstēti ar ustekinumabu.
Pētījumā iegūtie dati arī parādīja, ka ārstēšanas turpināšanā vienu gadu saglabājās Kyntheum terapijas ieguvumi.
Kāds pastāv risks, lietojot Kyntheum - Brodalumab?
Visbiežāk novērotās Kyntheum blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir locītavu sāpes, galvassāpes, nogurums, caureja un sāpes vēderā (sāpes mutē un rīklē).
Kyntheum nedrīkst ievadīt pacientiem ar potenciāli smagām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, un pacientiem ar aktīvu Krona slimību (iekaisuma slimība, kas ietekmē zarnu). Ir ziņots par dažiem pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem pacientiem, kas lieto zāles. Lai gan nav pierādījumu par saikni ar šīm zālēm, lēmums sākt ārstēšanu ar Kyntheum pacientiem, kuriem iepriekš bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai depresija vai trauksme, jāveic pēc rūpīgas visu risku un ieguvumu izvērtēšanas. pacientam. Pacientiem, kuriem parādās jauni depresijas vai trauksmes simptomi vai bojāšanās gadījumā, Kyntheum lietošana jāpārtrauc.
Pilns ierobežojums un blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Kyntheum, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Kyntheum - Brodalumab tika apstiprināts?
Lai gan pēdējā laikā ir vērojama progresēšana plakanās psoriāzes ārstēšanā, saglabājas vajadzība pēc jaunām terapijas iespējām. Pētījumi ir parādījuši, ka Kyntheum bija ļoti efektīvs, lai padarītu ādu bez bojājumiem un ka pozitīvā ietekme saglabājās ilgstoši. Blakusparādības ir līdzīgas citām zālēm, kas vērstas pret interleikīna molekulām.
Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra ir nolēmusi, ka Kyntheum ieguvumi ir lielāki par tā radītajiem riskiem, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kyntheum - Brodalumab lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kyntheum lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Kyntheum - Brodalumab
EPAR pilno versiju un Kyntheum riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Kyntheum, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
