Zimulti - rimonabants

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Zimulti - rimonabants?

ZIMULTI ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu. Tās ir pieejamas baltās asaras formas tabletēs.

Kas ir Zimulti lieto - rimonabants?

ZIMULTI lieto kopā ar uzturu un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus:

• kuriem ir aptaukošanās (ļoti liekais svars) un kuru ķermeņa masas indekss ir lielāks vai vienāds ar 30 kg / m2;

• vai kuriem ir liekais svars (ar ķermeņa masas indeksu lielāks vai vienāds ar 27 kg / m2) un riska faktora (-u) klātbūtnē, piemēram, 2. tipa cukura diabēts vai dislipidēmija (nenormāli tauku līmenis asinīs).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Zimulti - rimonabantu?

Jūs lietojat vienu ZIMULTI tableti dienā, no rīta pirms brokastīm pacientiem jāievēro diēta ar mazāk kaloriju un jāpalielina fiziskās aktivitātes līmenis. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Kā Zimulti - rimonabants darbojas?

ZIMULTI aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot specifisku receptoru tipu, 1. tipa kanabinoīdu receptorus (CB1). Šie receptori ir atrodami nervu sistēmā un ir daļa no sistēmas, ko organisms izmanto pārtikas uzņemšanai. Receptori ir arī adipocītos (tauku audos).

Kādi pētījumi veikti ar Zimulti-rimonabantu?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem ZIMULTI iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Četri pētījumi tika veikti ar ZIMULTI pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, kopumā aptuveni 7000 pacientu, kuru svars pētījumu sākumā bija vidēji no 94 līdz 104 kg. Viens pētījums bija vērsts uz pacientiem ar nenormālu asins tauku līmeni un otru - pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Pētījumos ZIMULTI iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) ietekmi uz svara zudumu laika posmā no viena līdz diviem gadiem. Viens pētījums aplūkoja arī to, kā zaudējumus varētu saglabāt otrajā gadā.

Četri pētījumi tika veikti arī ar ZIMULTI, salīdzinot ar placebo, kā palīglīdzeklis smēķēšanas atmešanai vairāk nekā 7000 pacientu un mērot zāļu lietošanas ietekmi uz 10 nedēļām (vienu gadu vienā pētījumā) par smēķēšanas atmešanu un recidīviem nākamajā gadā.

Kāds ir Zimulti-rimonabanta iedarbīgums šajos pētījumos?

Pēc viena gada visi ZIMULTI ārstētie pacienti zaudēja lielāku svaru nekā cilvēki, kas saņēma placebo: vidēji zudums bija 4, 9 kg vairāk nekā placebo, izņemot pētījumus par diabēta slimniekiem, kuriem bija atšķirīga zuduma pazīme. svars bija 3, 9 kg. Zāles ir arī samazinājušas svara atgūšanas risku.

Smēķēšanas atmešanas pētījumi nav snieguši konsekventus rezultātus, un ZIMULTI ietekmi šajā jomā ir grūti novērtēt. Uzņēmums ir nolēmis atsaukt pieteikumu smēķēšanas atmešanai, tāpēc ZIMULTI nav ieteicams kā smēķēšanas atmešanas atbalsts

Kādi ir riski, kas saistīti ar Zimulti-rimonabantu?

Pētījumu laikā visbiežāk novērotās ZIMULTI blakusparādības (kas skāra vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija slikta dūša un augšējo elpceļu infekcijas. Pilns ZIMULTI izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

ZIMULTI nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret rimonabantu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. ZIMULTI nedrīkst lietot pacienti ar nepārtrauktu depresiju vai kuri tiek ārstēti ar antidepresantiem, jo tas var palielināt depresijas risku, ieskaitot pašnāvības domas mazā pacientu skaitā. Pacientiem ar depresijas simptomiem jākonsultējas ar savu ārstu un, iespējams, jāpārtrauc ārstēšana. ZIMULTI Piesardzība jālieto kombinācijā ar dažām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonaviru (lieto pret HIV infekciju) vai telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).

Kāpēc Zimulti - rimonabants tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ZIMULTI ir pierādījusi savu efektivitāti, samazinot aptaukošanās vai liekā svara pacientu svaru ar saistīto riska faktoru (-iem). Tā nolēma, ka, lietojot papildus diētai un vingrojumam, ZIMULTI ieguvumi ir lielāki par risku, lai ārstētu aptaukošanās un liekā svara pacientus ar riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju. tādēļ ir ieteicams izsniegt tirdzniecības atļauju.