Kas ir NovoRapid?
NovoRapid ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu aspartinsulīnu. Tās ir pieejamas flakonos, kārtridžos (PenFill) un pildspalvveida pilnšļircēs (NovoLet, FlexPen un InnoLet).
Kāpēc lieto NovoRapid?
NovoRapid lieto, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 2 gadu vecuma ar diabētu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto NovoRapid?
Novorapid ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā (vēderā), augšstilbā, augšdelmā, plecā vai sēžamvietā. NovoRapid ir ātras darbības insulīns. Parasti to ievada tieši pirms ēšanas, bet, ja nepieciešams, var lietot pēc ēšanas. NovoRapid parasti lieto kopā ar vidēju vai ilgstošu insulīnu, ko ievada vismaz reizi dienā. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, pacientam regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) līmenis asinīs. Parastā deva svārstās no 0, 5 līdz 1, 0 V / kg / dienā. Lietojot kopā ar ēdienu, NovoRapid piegādā 50 līdz 70% no nepieciešamības pēc insulīna un pārējā daļa ir no vidēja vai ilgstoša insulīna. NovoRapid var lietot grūtniecēm.
NovoRapid var lietot arī ar nepārtrauktas insulīna sūkņa infūzijas sistēmu. To var ievadīt vēnā, bet tikai ārsts vai medmāsa.
Kā NovoRapid darbojas?
Diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. NovoRapid ir aizvietojošs insulīns, kas ir ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam. NovoRapid aktīvā viela aspartinsulīns tiek ražots ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnika"; tas ir, tas ir iegūts no rauga, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt asparta insulīnu.
Asparta insulīns ļoti maz atšķiras no cilvēka insulīna; pateicoties šai atšķirībai, organisms ātrāk uzsūcas, tāpēc tas var iedarboties ātrāk nekā cilvēka insulīns. Aizvietojošais insulīns darbojas kā dabiski ražots insulīns un palīdz glikozei iekļūt asinīs. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Kā noritēja NovoRapid izpēte?
NovoRapid tika pētīts divos pētījumos ar 1954 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (kurā aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu) un pētījumā, kurā piedalījās 182 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu (kurā ķermenis neatrodas). insulīnu efektīvi). Šajos pētījumos NovoRapid salīdzināja ar cilvēka insulīnu, mērot vielas līmeni, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. NovoRapid drošība tika salīdzināta arī ar cilvēka insulīna drošību divos pētījumos, kuros piedalījās 349 grūtnieces ar 1. tipa cukura diabētu vai grūtniecības diabētu (ko izraisīja grūtniecība). NovoRapid nav pārbaudīts bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem.
Kāds ir NovoRapid iedarbīgums šajos pētījumos?
NovoRapid devis aptuveni tādus pašus rezultātus kā cilvēka insulīns. Divos 1. tipa diabēta pētījumos NovoRapid pēc sešiem mēnešiem samazināja HbA1c līmeni par 0, 12% un 0, 15% vairāk nekā cilvēka insulīns. NovoRapid, ko lietoja grūtniecības laikā, parādīja tādu pašu drošības profilu kā cilvēka insulīnam.
Kāds pastāv risks, lietojot NovoRapid?
Visbiežāk novērotā NovoRapid blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilns visu NovoRapid izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NovoRapid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret asparta insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Turklāt, lietojot kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs, var būt nepieciešams pielāgot NovoRapid devas. Pilns saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Kāpēc NovoRapid tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoRapid, ir lielāks par risku, ārstējot cukura diabētu. Komiteja ieteica izsniegt NovoRapid reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par NovoRapid
1999. gada 7. septembrī Eiropas Komisija izdeva NovoRapid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 7. septembrī un 2009. gada 7. septembrī.
Pilns NovoRapid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
