Kāpēc lieto Stribild - Elvitegravir, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu?
Stribild ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu . To lieto pieaugušajiem, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusa 1 (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Tās lietošana paredzēta tikai pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar HIV vai kuriem šī slimība nav rezistenta pret Stribild saturošajiem pretvīrusu līdzekļiem.
Kā tiek lietots Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabīns un tenofovira dizoproksils?
Stribild var iegūt tikai ar recepti un ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi HIV infekcijas jomā. Stribild ir pieejams tablešu veidā (150 mg elvitegravīra / 150 mg kobicistat / 200 mg emtricitabīna / 245 mg tenofovira dizoproksila). Ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar uzturu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabīns un tenofovira dizoproksils darbojas?
Stribild satur četras aktīvās sastāvdaļas. Elvitegravirs ir pretvīrusu līdzeklis, ko sauc par "integrāzes inhibitoru". Tas bloķē integrāzi - fermentu, kas iesaistīts HIV-1 replikācijas procesā, tādējādi samazinot vīrusa spēju normāli replikēties un palēninot infekcijas izplatīšanos.
Cobicistat kalpo, lai pastiprinātu elvitegravīra iedarbību, pagarinot iedarbības laiku organismā. Tenofovira dizoproksils ir "prodrug", kas nozīmē, ka tas organismā pārvēršas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir cieši saistīti pretvīrusu līdzekļu veidi, ko sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem. Tie bloķē reversās transkriptāzes - HIV-1 radītā enzīma - aktivitāti, kas ļauj to replikēt inficētās šūnās. Ar reversās transkriptāzes bloķēšanu Stribild samazina HIV-1 daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Stribild neārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kāds ir Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabīna un tenofovira dizoproksila ieguvums pētījumos?
Stribilds tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 422 pacienti ar iepriekš neārstētu HIV-1 pacientu, kuros Stribild tika salīdzināts ar citām pretvīrusu zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusu slodzes samazināšana (HIV-1 vīrusa daudzums asinīs). Pacienti, kuri pēc 48 ārstēšanas nedēļām sasniedza vīrusu slodzi, kas mazāka par 50 HIV-1 RNS / ml kopijām, tika uzskatīti par reaģējošiem. Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 715 pacienti, Stribild tika salīdzināts ar ritonavīra, atazanavira un zāļu, kas satur emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu, kombināciju (arī Stribild). Pēc 48 nedēļām aptuveni 90% pacientu, kas tika ārstēti ar Stribild (316 no 353), novēroja atbildes reakciju uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 87% pacientu, kas tika ārstēti salīdzināšanai (308 no 355). Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzināts ar zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu. Pēc 48 nedēļām aptuveni 88% pacientu, kas tika ārstēti ar Stribild (305 no 348), novēroja atbildes reakciju uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 84% pacientu, kas tika ārstēti salīdzināšanai (296 no 352).
Kāds pastāv risks, lietojot Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu?
Visbiežāk novērotās Stribild blakusparādības ir slikta dūša un caureja, kas novērota vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. piena skābes līmeni asinīs) un smagām nieru problēmām. Pilns visu Stribild izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Stribild nedrīkst lietot pacientiem, kuri iepriekš ir pārtraukuši ārstēšanu ar tenofovira dizoproksilu nieru toksicitātes dēļ. Stribild nedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, jo tas var mijiedarboties ar tām, tādējādi samazinot ārstēšanas efektivitāti vai palielinot blakusparādību risku. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabīns un tenofovira dizoproksils tika apstiprināti?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Stribild, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP jo īpaši secināja, ka pētījumos tika skaidri pierādīts, ka Stribild ieguvumi, samazinot HIV vīrusu slodzi, ir vienreizēji, un uzsvēra vienreizējas lietošanas devu. Komiteja arī ņēma vērā nevēlamo blakusparādību risku nierēm un ieteica rūpīgi izvērtēt nieru darbību, pirms pacienti sāk lietot Stribild un kontrolēt to ārstēšanas laikā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Stribild - Elvitegravir, kobicistata, emtricitabīna un tenofovira dizoproksila lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Stribild tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Stribild zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Jo īpaši uzņēmumam, kas ir atbildīgs par Stribild laišanu tirgū, ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuriem paredzēts izrakstīt Stribild, tiek nodrošināts mācību materiāls, kas satur svarīgu drošības informāciju. Materiāls attieksies uz informāciju par nieru slimības risku un pasākumiem, lai samazinātu šo risku, tostarp atbilstošu skrīningu un pacientu uzraudzību.
Cita informācija par Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabīns un tenofovira dizoproksils
2013. gada 24. maijā Eiropas Komisija izsniedza Stribild reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāku informāciju par Stribild terapiju skatīt zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05/2013.
