Kas ir Ledaga - Clormetina un kādam nolūkam to lieto?
Ledaga ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēzi, ko sauc par ādas T šūnu mikozi fungoīdiem. Šīs zāles satur aktīvo vielu klormetīnu.
Tā kā pacientu skaits ar šo ādas vēzi ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2012. gada 22. maijā Ledaga tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Ledaga ir "hibrīda" zāles. Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm" (šajā gadījumā Caryolysine), kas satur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu un tiek izmantots tam pašam mērķim. Atšķirība starp Ledaga un Caryolysine ir tāda, ka Ledaga ir pieejams želejā, un Caryolysine bija pieejams kā šķidrums, kas jāatšķaida pirms uzklāšanas uz ādas.
Kā tiek izmantota Ledaga - Clormetina?
Ledaga var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšana ar Ledaga jāuzsāk ārstam ar pietiekamu pieredzi.
Ledaga, kas ir pieejams kā gēls, tiek uzklāta reizi dienā plānā slānī uz skartajām ādas vietām. Tas ir jāpiemēro piesardzīgi, lai izvairītos no tā, ka tas nonāk saskarē ar zonām, kuras slimība neietekmē. Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientiem attīstās blisteri vai atvērti čūlas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Ledaga - Clormetina?
Ledaga aktīvā viela klormetīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko sauc par "alkilējošiem līdzekļiem". Alkilējošie līdzekļi darbojas, saistoties ar šūnu DNS, sadaloties. Rezultāts ir tāds, ka vēža šūnas nevar sadalīties un beidzot mirst.
Kāds ir Ledaga - Clormetina iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kas parāda, ka Ledaga aktīvā viela klormetīns ir efektīvs ādas T-šūnu mikozes sēnīšu sēņu ārstēšanā.
Turklāt 260 pacientu pētījumā konstatēts, ka Ledaga bija vismaz tikpat efektīva kā ziede, kas satur tādu pašu klormetīna daudzumu. Ziedes efektivitāte tika uzskatīta par salīdzināmu ar atsauces zālēm - Caryolysine. Efektivitāte tika mērīta kā pilnīgs vai daļējs "CAILS" rādītāja uzlabojums, kas ņem vērā dažādas vēža pazīmes, piemēram, ādas bojājuma lielumu un izskatu. Ledaga bija efektīva 58% pacientu (76 no 130 pacientiem) pēc vismaz sešu mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar 48% pacientu (62 no 130), kuri lietoja ziedi.
Kāds pastāv risks, lietojot Ledaga - Clormetina?
Visbiežāk novērotās Ledaga blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dermatīts (ādas iekaisums ar apsārtumu, izsitumiem, sāpēm un degšanas sajūtu), ādas infekcija un nieze. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ledaga - Clormetina tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ledaga drošība un efektivitāte ir salīdzināma ar Caryolysine un apmierinoša kvalitāte. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Caryolysine gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica tos apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ledaga - Clormetina lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Ledaga, piegādās materiālus, lai izvairītos no nejaušas saskares ar šīm zālēm, īpaši acīs un deguna un mutes iekšpusē. Šis materiāls sastāv no hermetizējamas bērniem drošas plastmasas maisiņa, lai droši uzglabātu zāles ledusskapī un pacienta brīdinājuma kartē, norādot, kā pareizi lietot zāles.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ledaga lietošanu.
Vairāk informācijas par Ledaga - Clormetina
Pilns Ledaga EPARP ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Ledaga, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Ledaga, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
