Kas ir Zeffix?
Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu. Tās ir pieejamas kā dzeltenas kapsulas formas tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg / ml).
Kāpēc lieto Zeffix?
Zeffix lieto hroniska B hepatīta (ilgstošas hepatīta B vīrusa izraisītas aknu infekcijas) ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto pacientiem ar:
- kompensēta aknu slimība (aknas ir bojātas, bet darbojas normāli), kas arī liecina par pazīmēm, ka vīruss turpina vairoties un uzrāda aknu bojājumu pazīmes (paaugstināts aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALT] līmenis un bojājumu pazīmes, kad audu ir aknās tiek pārbaudīts ar mikroskopu);
- dekompensēta aknu slimība (aknas nedarbojas normāli).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zeffix?
Zeffix terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze hroniska B hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanā.
Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienu reizi dienā. Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešams samazināt devu. Devas, kas ir mazākas par 100 mg, jālieto kopā ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz terapiju. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā darbojas Zeffix?
Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder pie "nukleozīdu analogu" klases. Lamivudīns traucē vīrusa enzīmu, DNS polimerāzes, kas ir iesaistīta vīrusa DNS veidošanā. Lamivudīns aptur DNS vīrusa ražošanu, tādējādi novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Zeffix?
Zeffix tika pētīts piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1083 pieaugušie ar kompensētu aknu slimību hroniska B hepatīta dēļ. Trīs pētījumos Zeffix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), no kuriem viens no tiem tika novērots īpaši ar HBeAg negatīvu. Tie ir pacienti ar mutētu B hepatīta vīrusu, kas izraisa grūtāku hroniska B hepatīta ārstēšanu. Pārējos divos pētījumos Zeffix lietoja atsevišķi, salīdzinot ar alfa-interferonu (citu ārstēšanu, ko lietoja hroniska B hepatīta gadījumā), lietojot atsevišķi un kopā ar Zeffix un alfa-interferonu. Turpmākā analīzē pacientus salīdzināja ar "YMDD mutāciju" (B hepatīta vīrusa DNS izmaiņas, kas bieži konstatētas pēc lamivudīna terapijas).
Tika sniegta arī informācija par Zeffix lietošanu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Pētījumos ir bijuši vairāki efektivitātes rādītāji. To vidū bija novērojums par to, kā pēc gada ilgas ārstēšanas ar aknu biopsiju (aknu audu neliela parauga noņemšana mikroskopā), kā arī citu slimības pazīmju, piemēram, aknu biopsijas, novēršana, kā arī citu slimības pazīmju noteikšana. asinīs cirkulējošo ALAT vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni.
Kāds ir Zeffix iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix palēnināja aknu slimības progresēšanu nekā placebo. Apmēram pusē pacientu, kas lietoja Zeffix, biopsijā konstatēts aknu bojājumu uzlabojums, salīdzinot ar aptuveni ceturto daļu pacientu, kas lietoja placebo. Zeffix bija tikpat efektīvs kā alfa-interferons. Turpmākā analīzē tika novērots, ka pacientiem, kuriem ir YMDD mutācija, arī nebija atbildes uz ārstēšanu ar Zeffix kā tiem, kam nav mutācijas.
Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix arī samazināja B hepatīta vīrusa un ALT DNS līmeni.
Kāds pastāv risks, lietojot Zeffix?
Zeffix visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir paaugstināts ALAT līmenis. Pilns visu Zeffix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zeffix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lamivudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Zeffix ieguvumi hroniska B hepatīta ārstēšanā pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību ar aktīvas vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi augstiem ALAT un \ t histoloģiski pierādījumi par iekaisumu un / vai aktīvu aknu fibrozi, kā arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību. Komiteja ieteica izsniegt Zeffix reģistrācijas apliecību.
Zeffix sākotnēji tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo atļaujas piešķiršanas laikā zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2001. gada 18. maijā tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Vairāk informācijas par Zeffix:
1999. gada 29. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Zeffix reģistrācijas apliecību Glaxo Group Ltd, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2004. gada 29. jūlijā un 2009. gada 29. jūlijā.
Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
