Kas ir Ytracis?
Ytracis ir šķīdums, kas satur aktīvo vielu itrija (90Y) hlorīdu. 90Y, itrija -90, ir itrija ķīmiskā elementa radioaktīvā forma.
Kāpēc lieto Ytracis?
Ytracis lieto radioaktīvai marķēšanai. Radiolīmēšana ir metode, ar kuru viela ir marķēta (marķēta) ar radioaktīvu savienojumu. Ytracis gadījumā zāles lieto, lai apzīmētu zāles, kas ir īpaši izstrādātas lietošanai kopā ar aktīvo itrija (90Y) hlorīda principu. Šīs zāles darbojas kā nesēji, lai vajadzības gadījumā radītu radioaktivitāti. Tās var būt vielas, piemēram, antivielas, kas paredzētas, lai atpazītu noteiktu ķermeņa šūnu veidu, tostarp vēža šūnas.
Ar Ytracis iezīmēto zāļu iedarbība tiks pilnībā izskaidrota lietošanas instrukcijā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ytracis?
Radioaktīvo materiālu drošai lietošanai Ytracis drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts personāls.
Ytracis nekad nedrīkst ievadīt tieši pacientam. Tas jāsajauc ārpus cilvēka ķermeņa, parasti laboratorijā, ar radioaktīvo marķējumu. Tad Ytracis itrija-90 saturs tiek apvienots ar nesējvielu un iegūtais maisījums tiek ievadīts saskaņā ar instrukcijām uz nesēja zāļu iepakojuma. Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Ytracis daudzums un pēc tam ievadītā radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzums ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmētās zāles un ārstējamās slimības.
Kā Ytracis darbojas?
Ytracis aktīvā viela, itrija (90Y) hlorīds, ir radioaktīvs savienojums. Emitē beta starojumu. Ytracis iedarbība ir atkarīga no nesējvielas, ko radioaktīvi iezīmē ar Ytracis. Piemērs lietošanai ir ārstēšana dažos audzēju veidos, kur radioaktīvi iezīmētais zāles transportē radioaktivitāti uz audzēja vietu. In situ, Ytracis radioaktivitāte palīdz iznīcināt audzēju.
Kādi pētījumi veikti ar Ytracis?
Tā kā Ytracis ir "prekursors" un netiek ievadīts tieši, cilvēkam nav veikti pētījumi. Uzņēmums iesniedza informāciju, kas iegūta no 90Y publicētajiem zinātniskajiem rakstiem. Uzņēmums iesniedza arī publicētu informāciju, kas atbalsta 90Y lietošanu citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Kāds ir Ytracis iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmuma sniegtā informācija atbalsta Ytracis lietošanu kā narkotiku radioaktīvās iezīmēšanas prekursoru ar 90Y.
Kāds pastāv risks, lietojot Ytracis?
Tā kā Ytracis ir "prekursors" un to neievada atsevišķi, tam nav blakusparādību. Pacientiem var rasties blakusparādības pēc radioaktīvi iezīmētas zāļu injekcijas ar Ytracis. Šīs blakusparādības ir atkarīgas no izmantotās zāles un tiks aprakstītas zāļu, kas marķētas ar Ytracis, lietošanas instrukcijā. Ytracis ir radioaktīvs, un tā lietošana var būt saistīta ar vēzi un iedzimtiem defektiem. Ārstam, kas izrakstījis Ytracis, jānodrošina, lai ar radioaktīvo iedarbību saistītie riski būtu zemāki par pašas slimības riskiem.
Ytracis nedrīkst ievadīt tieši pacientiem. Radioaktīvi iezīmētas zāles ar Ytracis nedrīkst ievadīt, ja ir paaugstināta jutība (alerģija) pret itrija hlorīdu vai kādu no tā palīgvielām. Zāles, kas marķētas ar Ytracis, nedrīkst lietot apstiprinātas vai aizdomas par grūtniecību gadījumos. Plašāka informācija par radioaktīvi iezīmēto zāļu kontrindikācijām ar Ytracis tiks sniegta zāļu, kas iezīmētas ar Ytracis, lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ytracis tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ytracis ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar molekulām, kas ir īpaši izstrādātas un atļautas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu. Komiteja ieteica izsniegt Ytracis reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Ytracis
Eiropas Komisija 2003. gada 24. martā CIS bio international izdeva Ytracis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 24. martā.
Pilns Ytracis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
