Kas ir Lojuxta - lomitapide un kādam nolūkam to lieto?
Lojuxta ir zāles, kas satur aktīvo vielu lomitapīdu, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju, kas ir iedzimta slimība, kas izraisa holesterīna līmeņa paaugstināšanos asinīs (tauku veids). Šīs zāles lieto kombinācijā ar zema tauku satura diētu un citām zālēm, lai samazinātu tauku līmeni asinīs. Ja iespējams, pacienta slimību diagnosticē ar ģenētisko testēšanu.
Kā lieto Lojuxta - lomitapīdu?
Lojuxta var iegādāties tikai ar recepti. Tās ir pieejamas kā kapsulas (5, 10 un 20 mg), ko iekšķīgi lieto tukšā dūšā, vismaz divas stundas pēc vakariņām. Terapiju jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze, ārstējot apstākļus, kas izraisa asins tauku līmeņa paaugstināšanos. Ārstēšanai jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā; ja to panes labi, devu var pakāpeniski palielināt, lai sasniegtu maksimālo 60 mg devu. Pacientiem ar samazinātu aknu darbību vai pacientiem ar nieru dialīzi un tiem, kas lieto dažas citas zāles, būs jālieto samazināta deva. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Lojuxta - lomitapīds darbojas?
Lojuxta aktīvā viela lomitapīds bloķē vielas iedarbību organismā, ko sauc par "mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīnu", kas atrodams aknu šūnās un zarnās. Šī viela ir atbildīga par tauku vielu, piemēram, holesterīna un triglicerīdu, uzkrāšanos lielākās daļiņās, ko sauc par lipoproteīniem un kas pēc tam izdalās asinīs. Bloķējot šo proteīnu, Lojuxta samazina asinīs izdalīto tauku daudzumu, tādējādi palīdzot samazināt holesterīna līmeni hiperholesterinēmijā.
Kāds ir Lojuxta - Lomitapide iedarbīgums šajos pētījumos?
Lojuxta priekšrocības holesterīna līmeņa pazemināšanā asinīs novērtēja pamatpētījumā, kurā piedalījās 29 pacienti ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju. Visi pacienti tika ārstēti ar Lojuxta kombinācijā ar citām zālēm, lai samazinātu tauku līmeni asinīs. Lojuxta nav salīdzināts ar citām terapijām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas ZBL holesterīna (zema blīvuma lipoproteīna) līmenis asinīs, kas pazīstams kā "sliktais holesterīns", 26 nedēļas pēc ārstēšanas. Vidēji LDL holesterīna līmenis pacientiem ir samazinājies par 40%.
Kāds pastāv risks, lietojot Lojuxta - lomitapide?
Visnopietnākā blakusparādība, kas novērota dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar Lojuxta, ir patoloģisks aknu enzīmu līmeņa pieaugums. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir zarnu darbības traucējumi, kas var skart ne vairāk kā 9 no 10 cilvēkiem: vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem novērota caureja, slikta dūša, dispepsija (grēmas) un vemšana, bet vismaz 2 no 10 pacientiem sāpes, diskomforts un vēdera uzpūšanās, aizcietējums un meteorisms. Pilns visu Lojuxta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Lojuxta nedrīkst lietot grūtniecēm. Turklāt to nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagu vai smagu aknu mazspēju vai ar aknu testu rezultātiem, kas nav parastie un neizskaidrojami, kā arī pacientiem ar nozīmīgām vai ilgstošām zarnu trakta problēmām. Lojuxta nedrīkst lietot vienlaikus ar simvastatīna (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs) devu, kas lielāka par 40 mg, vai ar citām zālēm, kas ietekmē lomitapīda sadalīšanos organismā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Lojuxta - lomitapide tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Lojuxta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP ņēma vērā, ka pacienti ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ar neapmierinātu medicīnisko pieprasījumu ir ieguvuši labumu, samazinot ZBL holesterīna līmeni. Tomēr CHMP atzīmēja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai vēl nav apstiprināts. Komiteja arī atzīmēja, ka Lojuxta vairumam pacientu izraisa nevēlamu zarnu iedarbību, dažreiz tādā mērā, ka nepieciešams pārtraukt terapiju, un ka zāles ir izraisījušas enzīmu līmeņa paaugstināšanos aknās, par kurām tās nav zināmas. ilgtermiņa sekas. Tāpēc komiteja konstatēja, ka šīs sekas ir rūpīgi jāuzrauga un jāpārvalda. Lojuxta tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos", jo slimības retuma dēļ nevarēja iegūt pilnīgu informāciju par Lojuxta. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Lojuxta - lomitapīdu?
Tā kā Lojuxta ir atļauts izņēmuma gadījumos, uzņēmums, kas tirgo zāles, veiks ilgtermiņa pētījumus ar pacientiem, kas ārstēti ar Lojuxta, lai sniegtu papildu datus par tā drošumu un efektivitāti, tostarp par blakusparādībām aknās, kuņģī, zarnās un zarnās. sirds un asinsvadu sistēma. Pētījumā tiks sniegti arī dati par sievietēm, kas lieto zāles, un par veselības aprūpes speciālistu atbilstību ieteikumiem veikt pacientu skrīningu un uzraudzību pirms un terapijas laikā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lojuxta - lomitapīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Lojuxta tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Lojuxta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas pārdod Lojuxta, sniegs visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt Lojuxta informatīvos materiālus, norādot, kā izvēlēties piemērotus pacientus, kā arī pamatinformāciju par drošību, tostarp blakusparādības, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu sievietēm. auglīgais vecums. Informācija tiks sniegta arī pacientiem, tostarp brošūra un brīdinājuma karte.
Cita informācija par Lojuxta - lomitapīdu
2013. gada 31. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Lojuxta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lojuxta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013
