Kas ir Ozurdex?
Ozurdex ir cilindra formas implants, kas tiek ievadīts acī. Katrs implants tiek piegādāts aplikatorā un satur 700 mikrogramus aktīvās vielas deksametazona.
Kāpēc lieto Ozurdex?
Ozurdex ir indicēts pieaugušo (vecumā no 18 gadiem) ārstēšanai ar makulas tūsku (makulas tūsku, tīklenes centrālo daļu acs iekšpusē) sakarā ar vēnu aizsprostošanos, kas atrodas aizmugurējā zonā. "acs. Makulas tūska var samazināt redzes centrālo daļu un ietekmēt tādas darbības kā lasīšana un braukšana.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ozurdex?
Ozurdex jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze intravitreālu injekciju veidā (injekcijas stiklveida humorā, želatīna šķidrumā, kas atrodas acī).
Ozurdex implanti tiek uzklāti vienu reizi, injicējot tieši stiklveida humānā. Pēc sākotnējā uzlabojuma var veikt turpmāku ārstēšanu, ja redze ir samazināta, un ja ārsts uzskata, ka pacientam būs labvēlīga pārstrāde. Pacientiem, kuriem novēro redzes uzlabošanos un kuriem nevajadzētu turpināt, netiek veikti citi implanti. Ārstēšanu nedrīkst atkārtot pat pacientiem, kuriem Ozurdex nav uzlabojis redzes traucējumus.
Pirms implanta injicēšanas pacienta acs ir jātestē. Turklāt pacientiem jālieto antibiotikas pirms un pēc injekcijas, un pēc injekcijas tās jākontrolē, lai pārbaudītu infekcijas attīstību vai acu spiediena palielināšanos. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Ozurdex darbojas?
Ozurdex aktīvā viela deksametazons pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas caur šūnām un bloķē asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGF) un prostaglandīnu veidošanos, vielas, kas ir saistītas ar iekaisumu un pietūkumu.
Ozurdex implanti tiek injicēti tieši acs stiklveida humorā, tādējādi nodrošinot, ka pietiekams deksametazona daudzums sasniedz acu zonu, ko ietekmē makulas tūska. Implants sastāv no materiāla, kas izšķīst vairāku mēnešu laikā, pakāpeniski atbrīvojot deksametazonu.
Kādi pētījumi veikti ar Ozurdex?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Ozurdex iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Tā kā deksametazonu jau gadiem ilgi lieto kā pretiekaisuma līdzekli, uzņēmums sniedza arī publicētās literatūras datus.
Ozurdex tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 267 pieaugušie ar makulas tūsku. Pacienti saņēma Ozurdex implantu vai saņēma simulācijas procedūru, kuras laikā aplikators tika saspiests pret aci bez injekcijas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru "labākais koriģētais redzes asums" (BCVA) pēc 90 vai 180 dienām parādīja uzlabojumus, kas ļautu izlasīt vismaz 15 burtus standarta acu eksāmenā. BCVA norāda uz vizuālo spēju, ko cilvēks sasniedz ar atbilstošām koriģējošām lēcām.
Kāds ir Ozurdex iedarbīgums šajos pētījumos?
Ozurdex efektivitāte redzes uzlabošanā pacientiem ar makulas tūsku ir lielāka nekā simulācijas ārstēšana. Pirmajā pētījumā pacientu skaits, kuri saņēma Ozurdex un kuriem BCVA palielinājās vismaz par 15 burtiem pēc 180 dienām, bija aptuveni 23%, salīdzinot ar 17% pacientu, kuriem tika veikta simulācijas procedūra. Otrajā pētījumā Ozurdex grupā pēc 90 dienām šis rādītājs bija aptuveni 22% un simulācijas procedūras grupā - 12%.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Ozurdex?
Visbiežāk novērotās Ozurdex blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir intraokulārā spiediena (acs iekšējā spiediena) un konjunktīvas asiņošanas palielināšanās (asins zudums no membrānas, kas aptver acs priekšējo daļu). ), ko, domājams, izraisa injekcija, nevis zāles. Pilns visu Ozurdex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ozurdex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret deksametazonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem ar acu vai periokulārām infekcijām (kas saistītas ar acs iekšējo vai ārējo daļu) vai ir aizdomīgas. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar glaukomu (slimību, ko raksturo intraokulārais spiediena pieaugums, ko izraisa šķidruma izplūdes nespēja), ar medikamentu lietošanu nav pietiekami kontrolēta.
Kāpēc Ozurdex tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka Ozurdex injekcija rada tikai nelielu traumu acs ābolam un ka intraokulārā spiediena palielināšanās tiek uzskatīta par pārvaldāmu. Turklāt injekcijas nedrīkst veikt bieži, jo implants paliek acī vairākus mēnešus. Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, komiteja nolēma, ka Ozurdex ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Ozurdex
Eiropas Komisija 2010. gada 27. jūlijā izsniedza Ozerdex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Allergan Pharmaceuticals Ireland. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Ozurdex EPAR teksts ir atrodams šeit. Lai iegūtu plašāku informāciju par Ozurdex terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2010
