Kas ir Pradaxa?
Pradaxa ir zāles, kas satur aktīvo vielu dabigatrāna eteksilātu. Šīs zāles ir pieejamas kapsulās (75 mg un 110 mg).
Kāpēc lieto Pradaxa?
Pradaxa ir indicēts asins recekļu veidošanās novēršanai pieaugušo pacientu vēnās, kurām tiek veikta gūžas vai ceļa locītavas aizvietošanas operācija.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Pradaxa?
Ārstēšana ar Pradaxa jāuzsāk, lietojot 110 mg kapsulu vienu vai četras stundas pēc operācijas pabeigšanas. Tad terapija turpinās ar divām 110 mg kapsulām (220 mg) vienu reizi dienā 28 līdz 35 dienas pēc gūžas locītavas nomaiņas un 10 dienas pēc ceļa nomaiņas. Pacientiem, kuru operācijas vieta joprojām asiņo, ārstēšanas uzsākšana ir jāatliek. Ja ārstēšana nav uzsākta operācijas dienā, jums ir jāsāk ar divām kapsulām vienu reizi dienā. Kapsulas jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Mazāku devu (150 mg vienu reizi dienā) lieto pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, un pacientiem, kas lieto amiodaronu (zāles, ko lieto ritma regulēšanai). sirds). Pradaxa nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem un nav ieteicams pacientiem ar aknu darbības traucējumu pazīmēm. Pradaxa jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir asiņošanas risks vai kuriem var būt augsts zāļu līmenis asinīs, piemēram, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacienti, kas sver mazāk par 50 kg vai vairāk nekā 110 kg, rūpīgi jānovēro, vai nav asiņošanas vai anēmijas (zema sarkano asins šūnu).
Kā Pradaxa darbojas?
Pacientiem, kam veikta gūžas vai ceļa locītavas aizvietošanas operācija, ir liels risks, ka vēnās veidojas asins recekļi. Šie recekļi, kas ietver dziļo vēnu trombozi, var būt bīstami, ja tie pārvietojas uz citu ķermeņa daļu, piemēram, ar ķermeni. plaušas vai smadzenes. Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna "prodrugs". Tas nozīmē, ka tas organismā pārvēršas dabigatrānā. Dabigatāns ir antikoagulants, kas nozīmē, ka tas novērš asins recēšanu, bloķējot vielu, ko sauc par trombīnu. Šī viela ir būtiska asins koagulācijas procesam, un tādējādi tā bloķēšana samazina asins recekļu veidošanās risku vēnās.
Kādi pētījumi veikti ar Pradaxa?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Pradaxa iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Pradaxa efektivitāti pārbaudīja divos pamatpētījumos, gan salīdzinot Pradaxa (220 vai 150 mg dienā) ar enoksaparīnu (citu antikoagulantu). Pirmajā pētījumā kopumā tika iekļauti 2 101 pacienti, kuriem veikta ceļa locītavas aizvietošanas operācija, otrajā bija pavisam 3 494 pacienti, kuriem tika veikta gūžas locītavas operācija. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru asins recekļi bija vēnās vai kuri ārstēšanas laikā nomira no jebkura iemesla. Vairumā gadījumu tika konstatēta asins recekļu veidošanās, izmantojot vēnu diagnostiskos attēlus vai meklējot asins recekļu pazīmes plaušās.
Kāds ir Pradaxa iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos Pradaxa pierādīja efektivitāti, kas līdzvērtīga enoksaparīna iedarbībai, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai pacienta nāvi. Pētījumā par pacientiem, kuriem veikta ceļa locītavas aizstāšana, tika konstatēti asins recekļi 182 (36%) no 503 pacientiem, kuri lietoja 220 mg Pradaxa devu, salīdzinot ar 192 (38%) no 512 pacientiem, kuri saņēma enoksaparīnu. Katrā grupā bija tikai viens nāves gadījums (mazāk nekā 1%).
Pēc gūžas locītavas nomākšanas tika konstatēti asins recekļi 50 (6%) no 880 pacientiem, kuri lietoja Pradaxa 220 mg, salīdzinot ar 60 (7%) no 897 pacientiem, kuri saņēma enoksaparīnu. Trīs pacienti Pradaxa grupā nomira (mazāk nekā 1%), bet divi no šiem nāves gadījumiem nebija atkarīgi no asins recekļiem.
Abos pētījumos 220 mg deva parādīja tendenci uz lielāku efektivitāti nekā 150 mg deva.
Kāds pastāv risks, lietojot Pradaxa?
Visbiežāk novērotā Pradaxa blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir asiņošana. Pilns visu Pradaxa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pradaxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabigatrāna eteksilātu vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nozīmīgu asiņošanu, audu bojājumus, kas var izraisīt asiņošanu, problēmas ar asins recēšanas procesu (iedzimtu, nezināmu izcelsmi vai citu zāļu dēļ) vai aknu darbības traucējumus, kas varētu būt apdraudēt pacienta dzīvi. Pradaxa nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto hinidīnu (citu medikamentu, ko lieto sirds ritma regulēšanai).
Kāpēc Pradaxa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Pradaxa ieguvumi ir lielāki par riskiem, kas saistīti ar venozo trombemboliju sākotnējo profilaksi pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta pilnīga gūžas locītavas aizvietošanas operācija vai operācija pilnīga ceļa nomaiņa. Komiteja ieteica izsniegt Pradaxa reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Pradaxa:
2008. gada 18. martā Eiropas Komisija izdeva Boehringer Ingelheim International GmbH reģistrācijas apliecību Pradaxa, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Pradaxa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
