FOSAVANCE,

Kas ir Fosavance?

Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nātrija alendronāta trihidrātu un kolekalciferolu (D3 vitamīns). Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (kapsulas formas: 70 mg alendronāta nātrija trihidrāta un 2 800 starptautisku vienību [SV] holekalciferola; taisnstūrveida: 70 mg nātrija alendronāta trihidrāta un 5 600 SV kolekalciferola).

Kāpēc lieto Fosavance?

Fosavance (kas satur 2 800 SV vai 5 600 SV holalciferolu) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm, kas nokārtojušas menopauzes periodu un kurām ir D vitamīna deficīta risks. Pacientiem, kuri neuzņemas D vitamīna piedevas, ir indicēts mg / 5600 SV.Fosavance samazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Fosavance?

Ieteicamā Fosavance deva ir viena tablete nedēļā. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai terapijai.

Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens (bet ne minerālvielu) vismaz 30 minūtes pirms ēdiena, dzērienu vai citu zāļu (tostarp antacīdu, kalcija piedevu un vitamīnu) uzņemšanas. Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, pacients nedrīkst gulēt pirms pirmās dienas maltītes beigām, kas jāveic vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas. Tabletes jānorij veselas un nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai izšķīdināt mutē.

Ja parastais uzturs nenodrošina pietiekamu kalcija uzņemšanu, pacientam būs jālieto kalcija piedevas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā darbojas Fosavance?

Osteoporoze rodas, ja sadalās kaulu audu nepietiekamais apgrozījums. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki, tāpēc tie ir vairāk pakļauti lūzumiem. Osteoporoze ir biežāk sastopama sievietēm, kuras ir nokārtojušas menopauzes dēļ zemāku sieviešu hormonu, estrogēnu, dēļ, kas ļauj saglabāt kaulus.

Fosavance satur divas aktīvās vielas: alendronātu un kolekalciferolu (D3 vitamīnu). Alendronāts ir bisfosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanā kopš 90. gadu vidus un kas kavē osteoklastu, šūnu, kas iesaistītas kaulu audu sadalīšanā, darbību. Šī inhibējošā darbība mazina kaulu audu zudumu. D3 vitamīns ir barības viela, kas atrodas dažos pārtikas produktos, bet ko rada arī āda, ja to pakļauj saules gaismai. D3 vitamīns, kā arī citi D vitamīna veidi ir nepieciešami kalcija absorbcijai un normālam kaulu audu veidojumam. Ņemot vērā to, ka viens no osteoporozes cēloņiem ir nepietiekams D3 vitamīna uzņemums, ko rada saules gaismas iedarbība, Fosavance satur D3 vitamīnu.

Kā noritēja Fosavance izpēte?

Tā kā alendronāts un D3 vitamīns jau tiek lietoti atsevišķi citās Eiropas Savienībā (ES) atļautajās zālēs, farmācijas uzņēmums ir iesniedzis datus, kas iegūti no iepriekšējiem pētījumiem un publicētiem datiem zinātniskajā literatūrā par sievietēm pēc menopauzes, kas ārstētas ar alendronātu un vitamīnu. D atsevišķās tabletes.

Lai atbalstītu alendronāta un D3 vitamīna asociāciju vienā tabletē, farmācijas uzņēmums veica arī pētījumu par 717 pacientiem ar osteoporozi, tostarp 682 sievietēm pēc menopauzes, kas slimo ar osteoporozi, lai pierādītu Fosavance spēju paaugstināt Pacientiem tika dota Fosavance 70 mg / 2 800 SV vai tikai alendronāts vienu reizi nedēļā. Galvenais efektivitātes novērtēšanas parametrs bija D vitamīna deficīta pacientu skaita samazināšanās pēc 15 nedēļām. Šis pētījums tika pagarināts līdz 652 pacientiem vēl 24 nedēļas, lai salīdzinātu ietekmi uz turpmāko terapiju ar Fosavance 70 mg / 2 800 SV kā vienu līdzekli (atsevišķi) vai pievienojot papildus 2 800 SV D3 vitamīnu (ekvivalents \ t Fosavance 70 mg / 5 600 SV lietošana).

Kāds ir Fosavance iedarbīgums šajos pētījumos?

Informācija, ko uzņēmums sniedza iepriekšējos pētījumos un publicētajā literatūrā, parādīja, ka Fendavance saturā esošā alendronāta deva ir tāda pati kā kaulu zuduma novēršanai.

Papildu pētījumi liecina, ka D3 vitamīna pievienošana vienā alendronāta tabletē var palielināt D vitamīna līmeni: pēc 15 nedēļām mazāk pacientu ziņoja par zemu D vitamīna līmeni, ja to lietoja ar Fosavance 70 mg / 2 800 SV ( 11%), salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja tikai ar alendronātu (32%). Paplašināšanas pētījumā, lai gan tādam pašam pacientu skaitam, kas lietoja Fosavance 70 mg / 2 800 SV un Fosavance 70 mg / 5 600 SV, bija zems D vitamīna līmenis, pacientiem, kas lietoja Fosavance 70 mg / 5 600 SV, bija lielāks pieaugums D vitamīna līmeni 24 nedēļu ilgā pētījuma laikā.

Kāds pastāv risks, lietojot Fosavance?

Visbiežāk novērotās Fosavance blakusparādības (novērotas 1-10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, sāpes vēderā (kuņģa sāpes), dispepsija (gremošanas traucējumi), aizcietējums, caureja, meteorisms, čūlas barības vadā, disfāga ( apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās (pietūkums vēderā), skābes regurgitācija un sāpes skeleta-muskuļu (kauli, muskuļi, locītavas). Pilns visu Fosavance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Fosavance nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alendronātu, D3 vitamīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Fosavance nedrīkst lietot arī barības vada anomāliju gadījumā, pacientiem ar hipokalciēmiju (kalcija deficītu) un pacientiem, kuri nespēj stāvēt vai stāvēt vismaz 30 minūtes.

Kāpēc Fosavance tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Fosavance ieguvumi atsver riskus osteoporozes ārstēšanā sievietēm pēc menopauzes, kurām ir D vitamīna deficīta risks. Fosavance reģistrācijas apliecība.