Kas ir Rebetol?
Rebetol ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (200 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (40 mg / ml).
Kāpēc lieto Rebetol?
Rebetol ir indicēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai, sākot no trim gadiem ar hronisku C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa C hepatīta vīrusa infekcija). Rebetol nedrīkst lietot atsevišķi (monoterapija), bet tikai kombinācijā ar interferonu (cita veida zāles, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
Pieaugušajiem Rebetol var lietot iepriekš neārstētiem pacientiem (kas iepriekš nav ārstēti) vai pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana, ieskaitot jebkuru alfa interferonu, ar ribavirīnu vai bez tā, neietekmēja. Rebetol lieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu un alfa-2b peginterferonu (arī pieaugušiem pacientiem ar HIV, cilvēka imūndeficīta vīrusu). Bērniem un pusaudžiem Rebetol drīkst lietot tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši HIV infekciju un tikai kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rebetol?
Ārstēšana ar Rebetol jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Rebetol deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un svārstās no trīs līdz septiņām kapsulām dienā personām, kuru ķermeņa masa pārsniedz 47 kg. Pacientiem ar zemāku svaru perorālais šķīdums tiek lietots 15 mg devā uz kilogramu ķermeņa masas dienā. Rebetol jālieto katru dienu kopā ar ēdienreizēm, divās atsevišķās devās (no rīta un vakarā). Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un viņa reakcijas uz ārstēšanu, un tas var mainīties no 24 nedēļām līdz gadam. Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešams pielāgot devu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Rebetol darbojas?
Rebetol aktīvā viela ribavirīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie "nukleozīdu analogu" klases. Rebetol tika izstrādāts, lai traucētu vīrusu DNS un RNS ražošanai vai darbībai, kas nepieciešama, lai vīrusi varētu izdzīvot un vairoties. Rebetol atsevišķi (atsevišķi) ir neefektīvs C hepatīta vīrusa izvadīšanai no organisma.
Kādi pētījumi veikti ar Rebetol?
Pieaugušajiem Rebetol lietošana ir pārbaudīta iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar ārstēšanas pieredzi:
- iepriekš neārstētiem pacientiem Rebetol tika pētīts kombinācijā ar alfa-2b interferonu 1744 pacientiem un kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu 1580 pacientiem. Turklāt divos pētījumos tika pētīta Rebetol lietošana kombinācijā ar kādu no interferona tipiem 507 pacientiem ar vienlaicīgu HIV infekciju;
- pacientiem ar Rebetol terapijas pieredzi tika analizēta kombinācijā ar alfa-2b interferonu 345 pacientiem, kuriem bija recidīvs (kura slimība atkal parādījās) pēc iepriekš nenosakāmā C hepatīta vīrusa līmeņa pēc iepriekšēja cikla interferona lietošana atsevišķi;
- Rebetol tika pārbaudīts arī kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu 1 354 pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju interferona un ribavirīna terapiju. Šajā pētījumā tika iekļauti pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu, un pacientiem, kuri bija recidīvi.
Bērniem un pusaudžiem vecumā no trim līdz 16 gadiem Rebetol kombinācijā ar alfa-2b interferonu ir pētīts 70 iepriekš neārstētiem pacientiem.
Vairumā pētījumu galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusa daudzums asinīs pirms un pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām, kā arī pēcpārbaudes apmeklējumā (24 nedēļas vēlāk). Dažos pētījumos tika pētītas arī aknu stāvokļa uzlabošanās pazīmes.
Kāds ir Rebetol iedarbīgums šajos pētījumos?
Iepriekš neārstētiem pieaugušajiem Rebetol kombinācijā ar alfa-2b interferonu bija efektīvāks nekā tikai alfa-2b interferons: novērošanas vizītē (48 nedēļas) atbildes reakcija uz kombinēto terapiju tika konstatēta 41% pacientu. salīdzinājumā ar 16% pacientu, kuri bija lietojuši tikai alfa-2b interferonu. Rebetol efektivitāte bija lielāka, ja to lietoja kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu nekā kombinācijā ar alfa-2b interferonu. Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija efektīvs arī C hepatīta ārstēšanā pacientiem ar HIV infekciju.
Pacientiem ar recidivējošu terapiju pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu atbildes reakcijas rādītāji bija 37%, lietojot Rebetol un alfa-2b interferonu un 4% ar alfa-2b interferonu.
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo kombinēto terapiju, aptuveni viena piektdaļa pacientu reaģēja uz jauno ārstēšanu ar Rebetol un alfa-2b peginterferonu.
Bērniem un pusaudžiem pēc 48 nedēļām 49% pacientu reaģēja uz Rebetol, kas bija saistīti ar alfa-2b interferonu.
Kāds pastāv risks, lietojot Rebetol?
Visbiežāk novērotās Rebetol blakusparādības, lietojot kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu (parasti novēroja vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir vīrusu infekcijas, faringīts (iekaisis kakls), anēmija (samazināts skaits). sarkanās asins šūnas), neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu līmenis, cīņa ar infekciju), hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera darbība), anoreksija (apetītes zudums), depresija, bezmiegs, emocionālā labilitāte (garastāvokļa izmaiņas), nemiers samazināta siekalošanās, galvassāpes, reibonis, samazināta koncentrācija, klepus, aizdusa (apgrūtināta elpošana), slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), skeleta-muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos), reakcijas injekcijas vietā, tostarp iekaisums, nogurums, drudzis, drebuļi, simptomi šķidrumi, astēnija (vājums), nespēks, aizkaitināmība, svara zudums un samazināts augšanas ātrums. Pilns visu Rebetol izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rebetol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ribavirīnu vai citām zāļu sastāvdaļām. Rebetol nedrīkst ievadīt:
- grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti;
- pacientiem ar smagiem veselības traucējumiem, tostarp nopietnu sirds, nieru vai aknu slimību;
- pacientiem, kas cieš no dažām asins izmaiņām, kas ietekmē hemoglobīnu (olbaltumvielas sarkanās asinsķermenī, kas ved skābekli visā organismā);
- pacientiem, kuriem anamnēzē ir imūnsistēmas traucējumi vai kuri lieto zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību;
- bērniem un pusaudžiem ar smagu garīgu slimību anamnēzi, īpaši smagu depresiju, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem.
Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Tā kā ārstēšana ar Rebetol, kas saistīta ar alfa interferonu, var izraisīt tādas blakusparādības kā depresija, ārstēšanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
Kāpēc Rebetol tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Rebetol hroniska C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai, ir lielāks par risku, kas ir daļa no alfa-2b terapijas peginterferona terapijas (pieaugušajiem), ieskaitot iepriekš neārstētus pacientus ar klīniski stabilu HIV līdzinfekciju vai alfa-2b interferonu (pieaugušie, bērni no trim gadiem un pusaudži). Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Rebetol reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Rebetol:
1999. gada 7. maijā Eiropas Komisija piešķīra Rebetol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 7. maijā un 2009. gada 7. maijā.
Pilns Rebetol EPAR teksts ir atrodams šeit
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.
