Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem. C hepatīts ir infekcijas slimība, ko izraisa C hepatīta vīruss, kas ietekmē aknas.
Epclusa satur aktīvās sastāvdaļas sofosbuvīru un velpatasviru.
Kā lieto Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Epclusa ir pieejams tabletēs, kas satur 400 mg sofosbuvīra un 100 mg velpatasvir. Ir vairāki C hepatīta vīrusa veidi (genotipi): Epclusa var lietot C hepatīta ārstēšanai, ko izraisa visi vīrusa genotipi. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā 12 nedēļas.
Epclusa lieto kopā ar citu medikamentu - ribavirīnu - pacientiem ar dekompensētu aknu slimību (ja aknas nedarbojas pareizi). Ribavirīna pievienošanu Epclusa var apsvērt arī pacientiem ar kompensētu aknu cirozi (aknu rētas, kas tomēr spēj pareizi darboties) un C hepatīta vīrusa, kas ir 3. genotips, infekcija, kas ir grūtāks variants. apstrādāti. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir darbojas?
Epclusa, sofosbuvīra un velpatasvir aktīvās sastāvdaļas bloķē divu olbaltumvielu, kas ir būtiskas C hepatīta vīrusa vairošanai, iedarbību, Sofosbuvir bloķē fermenta, kas ir "atkarīgs no RNS polimerāzes NS5B RNS, darbību", bet velpatasvir darbojas ar proteīnu, ko sauc par "NS5A". Bloķējot šos proteīnus, Epclusa aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu infekciju.
Sofosbuvir ir atļauts saskaņā ar Sovaldi nosaukumu kopš 2014. gada janvāra.
Kāds ir Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir iedarbīgums šajos pētījumos?
Epclusa tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1 446 pacienti, kas inficēti ar C hepatītu (1. – 6. Genotips), kuru aknas vēl bija spējīgas pienācīgi darboties, bet daži no tiem cirozi cieta kompensēts aknas Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru asins analīzes neuzrādīja C hepatīta vīrusa pierādījumus 12 nedēļas pēc ārstēšanas. Ņemot vērā pētījumu rezultātus kopumā, 98% pacientu (1 015 no 1 035), kuri bija lietojuši Epclusa 12 nedēļas, bija vīrusu negatīvi 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Vēl viens pētījums tika veikts par 267 pacientiem, kuri inficēti ar C hepatītu un kuru aknas nespēja pareizi darboties (Child-Pugh B klases ciroze). Rezultāti parādīja, ka pacienti, kas 12 nedēļas ārstēti ar Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu, sasniedza vislabākos rezultātus, un aptuveni 94% pacientu (82 no 87) vīrusam bija negatīvs rezultāts 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, salīdzinot ar 84% pacientu, kas tika ārstēti tikai ar Epclusa.
Kāds pastāv risks, lietojot Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm, kas var samazināt sofosbuvīra un velpatasvīra līmeni asinīs un līdz ar to arī Epclusa efektivitāti:
- rifampicīns, rifabutīns (antibiotikas);
- karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
- Asinszāle (augu preparāts, ko lieto pret depresiju un trauksmi).
Pilns ierobežojums un blakusparādības, par kurām ziņots Epclusa lietošanas laikā, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir tika apstiprinātas?
Ir pierādīts, ka Epclusa monoterapija ir ļoti efektīva, lai likvidētu C hepatīta vīrusu no tādu pacientu asinīm, kuru aknas varēja darboties pareizi. Vīrusu eliminācija tika novērota visiem genotipiem, ieskaitot 3. genotipu, un bija ļoti augsta pat pacientiem, kuriem aknas nebija spējīgas pareizi darboties (Child-Pugh B klases ciroze), kad tās tika ārstētas. ar Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu. Epclusa bija labi panesams un uzrādīja labvēlīgu drošības profilu.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Epclusa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir lietošanu?
Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir sniegti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Epclusa lietošanu.
Cita informācija par Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Pilnu EPPAR EPPAR skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Epclusa, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
