Kas ir Vantavo?
Vantavo ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (D3 vitamīnu). Šīs zāles ir pieejamas kā baltas tabletes (kapsulas formas: 70 mg alendronskābes un 2 800 starptautisko vienību [SV] holekalciferola; taisnstūra forma: 70 mg alendronskābes un 5 600 SV holalciferola).
Šīs zāles ir līdzīgas Fosavance, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Fosavance ražošanas uzņēmums uzskatīja, ka ar to saistītos zinātniskos datus var izmantot arī Vantavo.
Kāpēc lieto Vantavo?
Vantavo (satur 2 800 vai 5 600 SV holalciferolu) ārstē osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā un D vitamīna nepietiekamības riskam Vantavo 70 mg / 5 600 SV ieteicams lietot pacientiem, kuri neuzņemas D vitamīna piedevas Vantavo samazina kaulu lūzumu risku mugurkaulā un gūžā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Vantavo?
Ieteicamā deva ir viena tablete reizi nedēļā. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai terapijai.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens (ne minerālu), vismaz 30 minūtes pirms ēdiena, dzērienu vai citu zāļu (tostarp antacīdu, kalcija piedevu un vitamīnu) uzņemšanas. Lai izvairītos no barības vada (rīkles) kairinājuma, pēc zāļu lietošanas pacients nedrīkst gulēt, kamēr viņš kaut ko nav ēst, un tas jānotiek vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas. Tabletes jānorij veselas un nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai izšķīdināt mutē.
Ja parastais uzturs nenodrošina pietiekamu kalcija uzņemšanu, pacientam būs jālieto kalcija piedevas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Vantavo darbojas?
Osteoporoze rodas, ja jaunu kaulu neizdala pietiekamā daudzumā, lai aizstātu dabisko patēriņu. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki, un tiem ir tendence uz lūzumiem. Osteoporoze ir biežāk sastopama sievietēm, kuras ir izturējušas menopauzes, jo samazinās estrogēnu līmenis, hormoni, kas ļauj saglabāt veselus kaulus.
Vantavo satur divas aktīvās sastāvdaļas: alendronskābi un kolekalciferolu (D3 vitamīnu). Alendronskābe ir bisfosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 90. gadu vidus. Tas bloķē osteoklastu, kas ir par kaulu audu iznīcināšanu, iedarbību. Šī inhibējošā darbība mazina kaulu audu zudumu. D3 vitamīns ir barības viela, kas atrodas dažos pārtikas produktos, bet ko rada arī āda, ja tā ir pakļauta saules gaismai. D3 vitamīns, kā arī citi D vitamīna veidi ir nepieciešami kalcija absorbcijai un normālam kaulu audu veidojumam. Tā kā viens no osteoporozes cēloņiem ir nepietiekama D3 vitamīna uzņemšana, ko rada saules gaismas iedarbība, Vantavo satur šo vitamīnu.
Kādi pētījumi veikti ar Vantavo?
Tā kā alendronskābe un D vitamīns jau tiek lietoti atsevišķi ES atļautajās zālēs, uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti iepriekšējos pētījumos un publicētajā literatūrā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras lietoja alendronskābi un D vitamīnu atsevišķās tabletēs.
Lai atbalstītu alendronskābes un D3 vitamīna kombināciju vienā tabletē, uzņēmums veica arī pētījumus par 717 osteoporozes slimniekiem, tai skaitā 682 sievietēm pēcmenopauzes periodā, lai pierādītu Vantavo spēju palielināt D vitamīna līmeni. Pacientiem Vantavo 70 mg / 2 800 SV vai alendronskābes tika ievadītas tikai vienu reizi nedēļā. Galvenais efektivitātes novērtēšanas parametrs bija D vitamīna deficīta pacientu skaita samazināšanās pēc 15 nedēļām. Pētījums tika pagarināts par 652 pacientiem 24 nedēļas, lai salīdzinātu Vantavo 70 mg / 2 800 SV monoterapijas nepārtrauktas lietošanas ietekmi vai pievienojot 2 800 SV D3 vitamīnu (ekvivalents Vantavo 70 lietošanai). mg / 5 600 SV).
Kāds ir Vantavo iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmuma sniegtā informācija, kas iegūta iepriekšējos pētījumos un publicētajā literatūrā, atklāja, ka Vantavo saturošā alendronskābes deva bija tāda pati kā kaulu zuduma novēršanai. Turpmākie pētījumi parādīja, ka D3 vitamīna iekļaušana tajā pašā tabletē ar alendronskābi var palielināt D vitamīna līmeni: pēc 15 nedēļām, lietojot Vantavo 70 mg / 2 800 SV (11%), mazāk pacientu bija zems D vitamīna līmenis. lietojot tikai alendronskābi (32%). Pētījuma turpināšanas laikā līdzīgs skaits pacientu, kas lietoja Vantavo 70 mg / 2 800 SV un Vantavo 70 mg / 5 600 SV, bija zems D vitamīna līmenis, bet pacientiem, kas lietoja Vantavo 70 mg / 5 600 SV, D vitamīna līmeņa paaugstināšanās 24 nedēļu ilgā pētījuma laikā.
Kāds pastāv risks, lietojot Vantavo?
Visbiežāk novērotās Vantavo blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, sāpes vēderā (kuņģa sāpes), dispepsija (kuņģa degšana), aizcietējums, caureja, meteorisms (čūlas), čūlas barības vadā., disfāgija (rīšanas grūtības), vēdera atdalīšanās (pietūkums vēderā), skābju regurgitācija un skeleta muskuļu sāpes (muskuļu, kaulu un locītavu sāpes). Pilns visu Vantavo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vantavo nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alendronskābi, D3 vitamīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir barības vada novirzes, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs) vai pacientiem, kuri nespēj stāvēt vai stāvēt vismaz 30 minūtes.
Kāpēc Vantavo tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Vantavo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Vantavo reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Vantavo
2009. gada 16. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra SIA Merck Sharp & Dohme Ltd tirdzniecības atļauju Alendronāta nātrija un kolecalciferola, MSD, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs zāles nosaukums tika mainīts uz Vantavo 2010. gada 26. martā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Vantavo EPAR teksts klikšķiniet šeit. Plašāka informācija par Vantavo terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2010.
