Cotellic - Cobimetinib

Kas ir Cotellic un kādam nolūkam to izmanto?

Cotellic ir vēža zāles, kas paredzētas pieaugušo ārstēšanai ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevar noņemt ķirurģiski. Cotellic lieto kombinācijā ar citu medikamentu, ko sauc par vemurafenibu, un tas ir paredzēts tikai pacientiem, kuriem melanomas šūnas ir parādījušas īpašu mutāciju (variāciju) BRAF gēnā, ko sauc par "BRAF V600".

Cotellic satur aktīvo vielu cobimetinibu.

Kā tiek izmantots Cotellic - Cobimetinib?

Tieša ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda BRCA V600 mutācijas klātbūtne. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Cotellic ir pieejams kā tabletes (20 mg). Ieteicamā deva ir 60 mg dienā (3 tabletes pa 20 mg). Cellelic ievada 28 dienu ciklos, kuros tabletes lieto 21 dienas pēc kārtas, kam seko 7 dienu suspensija. Ja pacients ziņo par zināmām blakusparādībām, ārsts var izlemt pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu. Ārstēšana jāturpina, līdz pacientam ir uzlabošanās pazīmes vai slimība stabilizējas un pacients spēj paciest blakusparādības.

Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.

Kā darbojas Cotellic - Cobimetinib?

Cotellic aktīvā viela cobimetinibs ir MEK inhibitors, proteīns, kas stimulē normālu šūnu dalīšanos. BRAF V600 mutāciju melanomās ir nenormāla BRAF proteīna forma, kas aktivizē MEK proteīnu. Sekojošais nekontrolētais šūnu sadalījums veicina audzēja attīstību.

Telefons darbojas, bloķējot MEK tieši un novēršot tā aktivizēšanos ar BRAF proteīna patoloģisko formu, tādējādi palēninot audzēja augšanu un izplatīšanos. Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisa BRAF V600 mutācija, un to vajadzētu lietot kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.

Kāds ir Cotellic - Cobimetinib iedarbīgums šajos pētījumos?

Cotellic tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 495 pacienti ar melanomu, kas satur BRAF V600 mutāciju, kas bija izplatījusies citās ķermeņa daļās vai ko nevarēja noņemt ķirurģiski. Pacienti iepriekš nebija saņēmuši nekādu terapiju un tika ārstēti ar Cotellic un vemurafenibu vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un vemurafenibu; galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pagājis pirms slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Šajā pētījumā Cotellic un vemurafeniba kombinācija bija efektīvāka nekā placebo un vemurafeniba kombinācija: periods, kas pagājis pirms slimības pasliktināšanās, bija vidēji 12, 3 mēneši pacientiem, kas ārstēti ar Cotellic, salīdzinot ar 7, 2 mēnešiem. pacientiem ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Cotellic - Cobimetinib?

Visbiežāk sastopamās Cotellic blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, ādas eritēma, slikta dūša, vemšana, pireksija (drudzis), fotosensitivitātes reakcijas (gaismas jutība), patoloģiskas aknu darbības pārbaudes ( paaugstināts alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes līmenis) un anomāli rezultāti, kas saistīti ar fermentu, kas saistīts ar muskuļu degradāciju (kreatīna fosfokināze).

Pilns ierobežojumi un blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Cotellic, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Cotellic - Cobimetinib ir apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Cotellic ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka Cotellic, lietojot kombinācijā ar vemurafenibu, bija klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuriem melanoma bija BRAF V600 mutācija, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju. Tā kā Cotellic un vemurafeniba darbība bloķē vairākus proteīnu, kas ir svarīgi audzēja augšanai, to kombinācija izraisa atbilstošāku reakciju un var palēnināt audzēja šūnu rezistences attīstību pret vemurafenibu. Lai gan atbalstošs pētījums parādīja, ka pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoriem (piemēram, vemurafenibu), labprātāk izmantoja terapiju, komiteja uzskata, ka pacienti, kas iepriekš ārstēti ar BRAF inhibitoriem, tomēr izmantojiet ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu. Attiecībā uz drošību blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un vadāmām ar atbilstošiem pasākumiem.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cotelium-Cobimetinib lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Cotellic tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, informācija par drošību ir iekļauta Cotellic zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.