Kas ir Numient un ko lieto Levodopa / Carbidopa?
Numient ir indicēts Parkinsona slimības simptomu, progresējošu garīgo traucējumu, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu, ārstēšanai. Satur aktīvās sastāvdaļas levodopa un karbidopa.
Kā lieto Numient - Levodopa / Carbidopa?
Numient ir pieejams kā kapsulas, kas jālieto iekšķīgi. Sākotnējā deva pacientiem, kuri nekad nav lietojuši levodopu, ir viena kapsula, kas satur 95 mg levodopas un 23, 75 mg karbidopas, trīs reizes dienā pirmajās trīs dienās. Pēc tam ārsts var palielināt devu atkarībā no pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Pacientiem, kuri jau lieto levodopu, ārsts nosaka Numient devu, pamatojoties uz notiekošo terapiju.
Numient kapsulās tiek paņemts ar glāzi ūdens ar ēdienu vai bez tā, bet ne vienlaicīgi ar ēdieniem ar augstu olbaltumvielu saturu, kas var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Pacienti, kuriem ir grūtības norīt kapsulu, var izplatīt saturu uz mīkstiem pārtikas produktiem, piemēram, ābolu biezeni, jogurtu vai pudiņu. Tāpēc pārtika ir jānorij nekavējoties, košļāt.
Numient var iegādāties tikai ar recepti, un tā ir pieejama šādās devās: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg un 245 mg / 61, 25 mg. Plašāku informāciju par Numient lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Numient - Levodopa / Carbidopa darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīnu, svarīgs neirotransmiters kustības kontrolē, sāk mirst un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Numient satur levodopu, kas smadzenēs pārvēršas par dopamīnu, palīdzot atjaunot dopamīna līmeni. Numientā esošā karbidopas viela novērš levodopas pāreju uz dopamīnu vispārējā asinsritē, ti, pirms nonākšana smadzenēs. Levodopas un karbidopas kombināciju lieto citās Parkinsona slimības ārstēšanai.
Numientā daļa aktīvo sastāvdaļu tiek atbrīvota nekavējoties, bet atlikušo daudzumu atbrīvo pēc grādiem, ļaujot stabilākam levodopas līmenim. Šāda veida kapsulas ir pazīstamas kā modificētas atbrīvošanas kapsulas.
Kāds ir Numient - Levodopa / Carbidopa iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumā par 381 pacientu ar agrīnās stadijas Parkinsona slimību Numient, lietojot dažādās devās, bija efektīvāks simptomu uzlabošanā nekā placebo (fiktīva ārstēšana). Pēc 30 nedēļām vidējais uzlabojums 11, 7 līdz 14, 9 punktu (atkarībā no devas) standarta simptomu skalā (UPDRS, vienotā Parkinsona slimības novērtējuma skala, II daļa un III daļa). Pacientiem, kas ārstēti ar placebo, vidējais uzlabojums bija 0, 6 punkti.
Otrajā pētījumā Numient salīdzināja ar citu ārstēšanu, kuras pamatā bija levodopa un karbidopa 393 pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību. Pētījumā tika pētīts, cik lielā mērā ārstēšana palīdzēja samazināt tā sauktos "izslēgšanas" periodus, kuros pacientiem ir grūtāk staigāt. Pēc 13 nedēļām pacienti, kas tika ārstēti ar Numient, ziņoja par "izslēgšanas" periodiem, kas bija 24% no pamošanās stundām, salīdzinot ar 30% no pamošanās stundām, par kurām ziņoja pacienti, kas tika ārstēti ar salīdzināmo medicīnu. Abās grupās pētījuma sākumā "izslēgšanās" fāze atbilda 36-37% no pamošanās stundām.
Kāds pastāv risks, lietojot Numient - Levodopa / Carbidopa?
Visbiežāk novērotās Numient blakusparādības ir slikta dūša (skar 12% pacientu), reibonis, galvassāpes un nevēlamas kustības (katrs novērots 8% pacientu) un bezmiegs (6% pacientu). Nopietnākas blakusparādības, retāk sastopamas, ietver asiņošanu zarnās un alerģiskas reakcijas.
Numient nedrīkst lietot pacienti ar šaura leņķa glaukomu (acu slimību) vai feohromocitomu (audzēju, kas ietekmē virsnieru dziedzeri). Tāpat to nedrīkst lietot arī pacienti, kas lieto zāles, kas pazīstamas kā neselektīvi monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), vai arī pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši zināmi apstākļi. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Numient - Levodopa / Carbidopa tika apstiprinātas?
Pētījumi liecina, ka Numient efektīvi samazina simptomus pacientiem ar agrīnu un progresējošu Parkinsona slimību. Vēl viens ieguvums attiecas uz Numient aktīvo sastāvdaļu formulēšanu, kas veicina stabilāku levodopas līmeni.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Numient ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Numient - Levodopa / Carbidopa lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Numient izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Numient zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Numient - Levodopa / Carbidopa
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Numient, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
