Kas ir Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren ir zāles, kas satur aktīvo vielu hidrokortizonu. Tās ir pieejamas kā modificētas atbrīvošanas kapsulas (5 mg un 20 mg).
Kāpēc lieto Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren lieto virsnieru mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem. Virsnieru mazspēja (tai skaitā primārā neveiksme vai Addisona slimība) ir stāvoklis, kad virsnieru dziedzeri (kas atrodas tieši virs nierēm) nepietiekami ražo steroīdu hormonu, ko dēvē par kortizolu (pazīstams arī kā hormons). stresa dēļ). Simptomi ir svara zudums, muskuļu vājums, nogurums, zems asinsspiediens un dažreiz ādas brūninājums. Virsnieru mazspēja var prasīt ārstēšanu mūža garumā, lai aizstātu kortizola deficītu.
Tā kā pacientu ar virsnieru mazspēju skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2006. gada 22. maijā Plenadrenu sauca par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Plenadren - hidrokortizonu?
Plenadren tabletes jālieto vienreiz dienā no rīta, tās jānorij veselas kopā ar glāzi ūdens vismaz 30 minūtes pirms ēšanas. Dienas deva parasti ir no 20 līdz 30 mg, bet tā ir jāpielāgo individuāli atbilstoši pacienta reakcijai. Pārmērīgas fiziskas vai garīgas stresa vai slimības gadījumā pacientiem var būt nepieciešamas papildu hidrokortizona devas. Šādos gadījumos Plenadren tabletes var ievadīt divas vai trīs reizes dienā, vai arī ir iespējams lietot tūlītējas darbības tabletes vai injekcijas atsevišķi vai kombinācijā ar Plenadren.
Kā darbojas Plenadren - Hydrocortisone?
Plenadren aktīvā viela, hidrokortizons, ir kortizola farmaceitiskā forma, kas ir galvenais steroīdu hormons, ko izdala virsnieru dziedzeris. Hidrokortisons aizstāj dabīgo kortizola trūkumu pacientiem, kuriem ir virsnieru mazspēja. Tas ir lietots narkotikā jau vairākus gadu desmitus.
Tā kā Plenadren ir pieejams kā modificētas atbrīvošanas tabletes, tas ilgāku laiku izdala hidrokortizonu, tādējādi ļaujot to lietot reizi dienā. Tas jālieto agri no rīta, jo veseliem cilvēkiem kortizola daudzums asinīs parasti palielinās agri no rīta.
Kādi pētījumi veikti ar Plenadren - Hydrocortisone?
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem, kas iegūti no zinātniskās literatūras.
Plenadren iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 64 pacientus, kuriem bija virsnieru mazspēja. Plenadren, lietojot vienu reizi dienā, salīdzināja ar tradicionālo hidrokortizona terapiju, kas tiek ievadīta trīs reizes dienā. Pētījumā novēroja kortizola līmeni pacientu asinīs 24 stundu laikā pēc trīs mēnešu ārstēšanas.
Kāds ir Plenadren - Hydrocortisone iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem, kas lietoja Plenadren, sasniegto kortizola līmeni uzskatīja par apmierinošu pacientiem, kuriem ir virsnieru mazspēja. Kopējais kortizola daudzums, kas uzsūcas asinīs, bija par 20% mazāks pacientiem, kas lietoja Plenadren, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja parasto hidrokortizona terapiju.
Kāds pastāv risks, lietojot Plenadren - Hydrocortisone?
Visbiežāk novērotā Plenadren blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir nogurums. Pilns visu Plenadren izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Plenadren nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret hidrokortizonu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Plenadren - Hydrocortisone tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka Plenadren ir sasniedzis apmierinošu kortizola līmeni pacientiem, kuriem ir virsnieru mazspēja. Komiteja atzīmēja arī praktisko aspektu, kas saistīts ar devu Plenadren vienreiz dienā. Lai gan, lietojot vienu reizi dienā, pastāv risks, ka pēcpusdienā kortizola līmenis samazināsies pārāk daudz, šo problēmu var novērst, ja nepieciešams, pievienojot papildu hidrokortizona devas.
CHMP secināja, ka Plenadren ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Plenadren - Hydrocortisone
2011. gada 3. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Plenadren reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par Plenadren terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08/2011.
