Kas ir Viekirax - ombitasvir, paritaprevīrs, ritonavīrs un kādam nolūkam to lieto?
Viekirax ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, ārstējot hroniskas C hepatīta formas (aknu infekcijas slimība, ko izraisa C hepatīta vīruss) pieaugušajiem. Satur trīs aktīvās sastāvdaļas: ombitasvir, paritaprevirs un ritonavirs .
Kā tiek lietots Viekirax - ombitasvir, paritaprevīrs, ritonavīrs?
Viekirax var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā. Viekirax ir pieejams tabletēs, kas satur 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevira un 50 mg ritonavīra. Ieteicamā deva ir divas tabletes vienu reizi dienā, kas jālieto kopā ar uzturu. Viekirax vienmēr lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta, piemēram, dasabuvīra un ribavirīna, ārstēšanai. Ir dažādi C hepatīta vīrusa genotipi, tāpēc izmantojamo zāļu kombinācija un terapijas ilgums ir atkarīgs no C hepatīta vīrusa, kas ir atbildīgs par infekciju, genotipa, kā arī par pacienta aknu darbības traucējumu raksturu, jo piemēram, ja aknās ir ciroze (fibroze) vai ja aknas nedarbojas pareizi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Viekirax - ombitasvir, paritaprevīrs, ritonavīrs darbojas?
Trīs aktīvās Viekirax sastāvdaļas darbojas atšķirīgi: ombitasvir bloķē C hepatīta vīrusa proteīna, ko sauc par "NS5A", darbību, bet paritaprevīrs bloķē citas olbaltumvielas, ko sauc par "NS3 / 4A", darbību. Lai vairotu vīrusu, ir vajadzīgi abi šie proteīni. Bloķējot šīs zāles, zāles novērš C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu infekciju. Trešā aktīvā viela, ritonavīrs, neietekmē tieši pret C hepatīta vīrusu, bet bloķē fermenta CYP3A darbību, kas metabolizē paritaprevīru. CYP3A inhibīcija palēnina paritaprevira elimināciju no organisma, ļaujot pēdējam iedarboties pret vīrusu ilgāk. Ir pierādīts, ka Viekirax ir efektīvs pret 1. un 1.b genotipu un pret 4. genotipu.
Kāds ir Viekirax - ombitasvir, paritaprevira, ritonavira ieguvums pētījumos?
Sešos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti aptuveni 2 300 pacienti ar C hepatīta genotipu 1a vai 1b, Viekirax un dasabuvīra kombinācija izrādījās efektīva, lai novērstu vīrusu no asinīm. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām (ar vai bez ribavirīna) vīruss tika izvadīts no asinīm 96% -100% pacientu bez aknu cirozes. Pacientiem ar aknu cirozi ārstēšana ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu izraisīja 93% līdz 100% vīrusa eliminācijas ātrumu pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Šo pētījumu laikā ribavirīna pievienošana palīdzēja palielināt eliminācijas ātrumu pacientiem ar cirozi. Pacientiem ar 1.b genotipa C hepatītu pacientu skaits bija īpaši augsts (gandrīz 100%). Vēl viens pētījums parādīja, ka Viekirax ir efektīvs pret 4. genotipu: lietojot kopā ar ribavirīnu, pēc 12 nedēļām Viekirax iznīcināja vīrusu no visiem 91 pacientiem ar 4. genotipa infekciju, kad Viekirax ievadīja tikai kombinācijā ar dasabuvīru, 91% pacientu vīruss tika izvadīts no asinīm.
Kāds pastāv risks, lietojot Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonaviru?
Visbiežāk novērotās Viekirax blakusparādības, lietojot kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ir bezmiegs, slikta dūša, nieze, astēnija (vājums) un izsīkums (nogurums). Pilnu blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Viekirax nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem un sievietēm, kas lieto etinilestradiolu - estrogēnu, kas atrodas hormonālos kontraceptīvos līdzekļos. To nedrīkst lietot arī kombinācijā ar zālēm, kas traucē dažu fermentu darbību, kas var palielināt vai samazināt aktīvo vielu līmeni asinīs. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Viekirax - ombitasvir, paritaprevīrs, ritonavīrs ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka Viekirax, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, efektīvi novērš C hepatīta vīrusa 1., 1.b un 4. genotipu no asinīm pat pacientiem ar cirozi. . Gandrīz visos pacientiem ar šiem genotipiem, kas tika ārstēti pētījumos, vīruss tika izvadīts no asinīm; izvadīšanas ātrums bija īpaši augsts pacientiem ar 1.b un 4.b genotipa infekciju, taču, neskatoties uz aknu enzīmu palielināšanos, pacientiem, kas tika ārstēti ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu, kopumā bija vērojama ietekme. Šajā kombinācijā novērotās nevēlamās blakusparādības bija labi panesamas. Tādēļ Komiteja secināja, ka Viekirax ieguvumi atsver risku un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Viekirax - ombitasvir, paritaprevira, ritonavīra lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Viekirax tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Viekirax zāļu aprakstā un informācijas lapā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavirs
2015. gada 15. janvārī Eiropas Komisija izdeva Viekirax reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par Viekirax terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
