Kas ir Pemetrexed Sandoz un kādam nolūkam to lieto?
Pemetrexed Sandoz ir vēža zāles, ko lieto divu veidu plaušu vēža ārstēšanai:
- ļaundabīga pleiras mezotelioma (plaušu tunejas vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija un kuru audzējs nevar būt izņemta ar operāciju;
- progresējoša nesīkšūnu plaušu vēzis, kas pazīstams kā "ne-plakanais", kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu iepriekš neārstētiem pacientiem vai monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar vēzi . To var lietot arī kā uzturošo terapiju pacientiem, kam veikta ķīmiskā terapija ar platīnu.
Pemetrexed Sandoz ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Pemetrexed Sandoz ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Alimta. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Pemetrexed Sandoz satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Kā lieto Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā). Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un tās drīkst ievadīt tikai ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir 500 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, ņemot vērā pacienta svaru un augstumu), ko ievada ar 10 minūšu infūziju reizi trīs nedēļās. Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids) un saņem P12 vitamīna injekcijas Pemetreksed Sandoz terapijas laikā. Ja Pemetrexed Sandoz lieto kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas lietošanas pacientiem jālieto "pretvemšanas" zāles (lai novērstu vemšanu) un šķidrumus (lai novērstu dehidratāciju).
Pacientiem ar hematoloģisku skaitļu novirzēm vai kuri ziņo par dažām citām blakusparādībām, ārstēšana ir jāatliek vai jāaptur, vai arī deva jāsamazina. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Pemetrexed Sandoz darbojas?
Pemetrexed Sandoz aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas nogalina aktīvās dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Pemetrekseda organismā tā tiek pārvērsta aktīvā formā, kas bloķē fermentu, kas iesaistīti "nukleotīdu" (DNS un RNS elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) ražošanā, aktivitāti. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un neļauj šūnām dalīties un vairoties. Pemetrekseda konversija aktīvajā formā notiek ātrāk audzēju šūnās nekā parastajās; līdz ar to audzēja šūnās ir augstākas koncentrācijas nekā aktīvā zāļu forma un tā iedarbība ir ilgāka. Tāpēc vēža šūnu sadalījums ir ierobežots, bet normālas šūnas ir tikai minimāli ietekmētas.
Kā noritēja Pemetrexed Sandoz izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus par pemetreksedu no zinātniskās literatūras. Nav nepieciešami nekādi papildu pētījumi, jo Pemetrexed Sandoz ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Alimta.
Kāds ir Pemetrexed Sandoz ieguvums un risks?
Tā kā Pemetrexed Sandoz ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Pemetrexed Sandoz tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Pemetrexed Sandoz ir salīdzināms ar Alimta. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Pemetrexed Sandoz lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pemetrexed Sandoz lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Pemetrexed Sandoz lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrekseda Sandoz zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Pemetrexed Sandoz
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Pemetrexed Sandoz, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē
