Eporatio - teta epoetīns

Kas ir Eporatio?

Eporatio ir šķīdums injekcijām, kas pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 līdz 30 000 starptautisku vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.

Kāpēc lieto Eporatio?

Eporatio lieto, lai ārstētu anēmiju (zems sarkano asins šūnu vai hemoglobīna līmenis), kas ir simptomātiska. Šīs zāles lieto pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstoša un pakāpeniska nieru spējas samazināšana pareizi darboties) un pieaugušiem pacientiem, kam nav mieloīds vēzis (audzējs, kas nav no kaulu smadzenēm), kam tiek veikta ķīmijterapija .

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Eporatio?

Ārstēšanu ar Eporatio drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un ne-mieloīdu vēzi.

Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" ieteicamā sākumdeva ir 20 SV / kg ķermeņa masas trīs reizes nedēļā subkutānas injekcijas veidā vai 40 SV / kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā. Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams un var tikt palielināts ik mēnesi ar 25% no iepriekšējās devas līdz pareizajam hemoglobīna līmenim (olbaltumvielai, kas atrodas sarkanās asins šūnās, kas satur skābekli). organisms). Ja anēmija ir izlabota, devu "uzturēšanas fāzē" jāpielāgo, lai saglabātu pareizu hemoglobīna līmeni. Iknedēļas Eporatio deva jebkurā gadījumā nedrīkst pārsniegt 700 SV / kg ķermeņa svara.

Pacientiem ar vēzi zāles jāievada subkutāni. Ieteicamā sākumdeva visiem pacientiem ir 20 000 SV neatkarīgi no ķermeņa svara, ievadot vienu reizi nedēļā. Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies vismaz par 1 g / dl, un pēc vēl četrām nedēļām, ja nepieciešams, ir iespējams vēl vairāk palielināt līdz 60 000 SV. Eporatio nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV. Pacientiem ar vēzi ir jāturpina terapija līdz četrām nedēļām pēc ķīmijterapijas beigām.

Pacienti, kuriem Eporatio ievada subkutānas injekcijas veidā, pēc pašas atbilstošas instrukcijas saņemšanas var paši injicēt sevi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Eporatio darbojas?

Eporatio aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko sauc par eritropoetīnu, kopija, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres. Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija, vai pacientiem ar nieru mazspēju, anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija uz dabiski ražotu eritropoetīnu. Eporatio saturais teta epoetīns iedarbojas organismā tāpat kā dabīgais hormons, lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos. To ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", ti, to ražo šūna, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot teta epoetīnu.

Kādi pētījumi veikti Eporatio?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Eporatio iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Tika veikti četri galvenie pētījumi, kuros piedalījās 842 pacienti ar hronisku nieru mazspēju un trīs galvenie pētījumi, kuros piedalījās 586 pacienti ar neeloidu vēža ķīmijterapiju.

Četros pētījumos par pacientiem ar nieru mazspēju pēdējie tika ārstēti ar Eporatio (subkutāni vai intravenozi) vai ar epoetīnu beta (citu medikamentu, kas darbojas līdzīgi kā eritropoetīns, ko izmanto anēmijas ārstēšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs divos no šiem pētījumiem pamatojās uz iespējamo hemoglobīna līmeņa uzlabojumu novērojumu, ko izraisīja Eporatio devas palielināšanās no 20 vai 40 SV / kg ķermeņa masas līdz 120 SV / kg ķermeņa svara. korekcijas fāzē. Abos turpmākajos pētījumos Eporatio salīdzināja ar beta epoetīnu uzturēšanas fāzes laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā hemoglobīna līmeņa izmaiņas 15-26 nedēļu laikā pēc ārstēšanas.

Pētījumos ar vēža slimniekiem galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri ziņoja par hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos par 2 g / dl Eporatio vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) laikā. 12-16 nedēļu kurss.

Kāds ir Eporatio iedarbīgums šajos pētījumos?

Eporatio bija efektīvs anēmijas ārstēšanā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un pacientiem ar neeloidu vēža ķīmijterapiju.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju korekcijas fāzē ir pierādīts, ka, palielinot Eporatio sākotnējo devu, hemoglobīna līmenis uzlabojas. Pacientiem, kuri saņēma vislielāko Eporatio devu, hemoglobīna līmenis vidēji nedēļā palielinājās par 0, 73 un 0, 58 g / dl, salīdzinot ar pacientiem 0, 20 un 0, 26 g / dl. bija mazāka Eporatio deva. Pārējie divi pētījumi par pacientiem ar nieru mazspēju uzturēšanas fāzes laikā ir parādījuši analogo hemoglobīna līmeņa izmaiņas pacientiem, kas ārstēti ar Eporatio vai beta epoetīnu.

Pētījumos ar vēža slimniekiem 64 līdz 73% pacientu, kas saņēma Eporatio, ziņoja par hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos par 2 g / dl, salīdzinot ar 20-26% placebo ārstēto pacientu.

Kāds pastāv risks, lietojot Eporatio?

Visbiežāk novērotās Eporatio blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir šuntēšanas trombozes (trombi, kas var veidoties dialīzes pacientu asinsvados, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens). ), hipertensijas krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība. Pilns visu Eporatio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Eporatio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu vai kādu citu epoetīnu vai no tām atvasinātām vielām, vai kādu citu Eporatio sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.

Hipertensijas riska dēļ nepieciešams novērot un precīzi uzraudzīt pacientu asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensijas krīzes.

Kāpēc Eporatio tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Eporatio ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušiem pacientiem un simptomātiskas anēmijas ārstēšanai pieaugušiem vēža pacientiem. ķīmijterapijā nav mieloīds. Komiteja ieteica izsniegt Eporatio reģistrācijas apliecību.