Kas ir Tagrisso un kādam nolūkam to lieto - Osimertinib?
Tagrisso ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar kāda veida plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC).
Tagrisso ir indicēts pacientiem ar progresējošu vai plaši izplatītu vēzi, kuram ir T790M mutācija, specifiska proteīna gēna modifikācija, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR).
Tā satur aktīvo vielu osimertinibu.
Kā lieto Tagrisso - Osimertinib?
Ārstēšana ar Tagrisso jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jāpārbauda, vai pacientiem ir mutācija T790. Pārbaudi veic, izmantojot ģenētisko analīzi, kas veikta piemērotā laboratorijā.
Tagrisso ir pieejams tablešu veidā (40 un 80 mg). Ieteicamā deva ir 80 mg vienreiz dienā. Ārstēšana ar Tagrisso var turpināties, kamēr slimība uzlabojas vai paliek stabila, un blakusparādības ir pieļaujamas. Ja rodas dažas blakusparādības, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Tagrisso - Osimertinib darbojas?
Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāles, ko sauc par tirozīna kināzes inhibitoriem. Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti regulē šūnu augšanu un sadalīšanos. Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir hiperaktīva un izraisa nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos. Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz samazināt audzēja augšanu un izplatīšanos.
Atšķirībā no vairuma tirozīna kināzes inhibitoru Tagrisso iedarbojas uz audzēja šūnām, kurām piemīt EGFR gēna T790M mutācija.
Kādas ir Tagrisso - Osimertinib priekšrocības pētījumos?
Tagrisso pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 411 pacienti ar T790M mutāciju, kurā slimība progresēja, neraugoties uz iepriekšējo ārstēšanu ar tirozīna kināzes inhibitoriem (EGFR). Abos pētījumos, kas vēl bija veikti, veicot Tagrisso sākotnējo novērtējumu, zāles netika salīdzinātas ar citām terapijām. Galvenais efektivitātes parametrs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri reaģēja uz ārstēšanu (objektīvās atbildes reakcijas biežums), un tiem bija audzēja samazinājums, ko novērtēja ar ķermeņa skenēšanu un standartizētiem kritērijiem cietiem audzējiem. Apvienojot abus pētījumus, mērķa atbildes reakcijas līmenis analīzes laikā bija 66% (263 no 398 pacientiem), un provizoriskie dati liecināja, ka vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 8, 5 mēneši.
Kāds pastāv risks, lietojot Tagrisso - Osimertinib?
Visbiežāk novērotās Tagrisso blakusparādības (kas skar vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronihija (nagu gultas infekcija), nieze, stomatīts (mutes iekaisums) un samazinājums. asins šūnu un trombocītu līmeni. To nedrīkst ievadīt kombinācijā ar asinszāli saturošiem preparātiem (augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai). Pilns ierobežojums un blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Tagrisso, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Tagrisso - Osimertinib tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Tagrisso ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Pacientiem ar T790M mutāciju šobrīd ir slikta diagnoze un esošās ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas; tāpēc ir nepietiekama medicīniskā vajadzība. Pašlaik pieejamie pētījumi liecina par daudzsološiem rezultātiem attiecībā uz Tagrisso spēju samazināt audzēja lielumu. Lai gan Tagrisso ir pārbaudīts tikai pacientiem ar T790M mutāciju, kas iepriekš tika ārstēta ar tirozīna kināzes inhibitoriem (EGFR), ir paredzams, ka tas būs efektīvs pat pacientiem ar T790M mutāciju, kas iepriekš netika ārstēta ar šīm zālēm. Attiecībā uz drošību, Tagrisso konstatētās nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas citām zālēm, kas pieder pie tās pašas klases un tiek uzskatītas par pieņemamām.
Tagrisso ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Tagrisso?
Tā kā Tagrisso ir saņēmusi nosacītu apstiprinājumu, uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, darīs pieejamus pētījuma rezultātus, kas salīdzina Tagrisso ar ķīmisko terapiju ar platīnu (standarta ārstēšana ar NSCLC).
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Tagrisso - Osimertinib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Tagrisso izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Tagrisso zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Tagrisso - Osimertinib
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Tagrisso, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
