Kas ir Insuman?
Insuman ietver virkni injicējamu insulīna šķīdumu un suspensiju. Insuman ir pieejams flakonos, kārtridžos vai vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircēs (OptiSet un SoloStar).
Insuman satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu. Insuman klāstā ietilpst ātras darbības insulīna šķīdumi (Insuman Rapid un Insuman Infusat), kas satur šķīstošu insulīnu, vidējas iedarbības insulīna suspensiju (Insuman Basal), kas satur izofāna insulīnu, un ātras darbības insulīna un insulīna kombināciju. starpposma pasākumi dažādās proporcijās (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% šķīstošais insulīns un 85% kristālisks protamīna insulīns;
- Insuman Comb 25: 25% šķīstošais insulīns un 75% kristālisks protamīna insulīns;
- Insuman Comb 30: 30% šķīstošais insulīns un 70% kristālisks protamīna insulīns;
- Insuman Comb 50: 50% šķīstošais insulīns un 50% kristālisks protamīna insulīns.
Kāpēc lieto Insuman?
Insuman ir indicēts diabēta slimniekiem, ja nepieciešama ārstēšana ar insulīnu.
Insuman Rapid ir piemērots arī hiperglikēmiskas komas (koma, ko izraisa pārmērīgs glikozes līmenis asinīs), ketoacidozes (lielas ketonu [skābes] koncentrācijas asinīs) ārstēšanai un glikozes stabilizācijai asinīs pirms ārstēšanas. pēc operācijas vai operācijas laikā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Insuman?
Insuman injicē zem ādas, parasti vēdera sienā vai augšstilbā, saskaņā ar ārsta ieteikumiem. Injekcijas vietas jāmaina starp vienu injekciju un nākamo. Paredzamo glikozes līmeni asinīs, izmantojamo Insuman veidu, devu un ievadīšanas laiku nosaka ārsts katram pacientam un pielāgo atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, nepieciešams regulāri kontrolēt pacienta glikozes līmeni asinīs. Insuman jālieto pirms ēšanas. Lūdzu, skatiet lietošanas instrukciju par pareizu lietošanas laiku. Insuman Rapid var ievadīt arī vēnā, ja tas tiek darīts slimnīcā, kur pacientu var rūpīgi uzraudzīt. Insuman Infusat ir izstrādāts īpašiem infūzijas sūkņiem, kas ir gatavi lietošanai.
Kā Insuman darbojas?
Diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Insuman ir insulīna analogs, kas ir identisks paša organisma insulīnam.
Insuman aktīvā viela, cilvēka insulīns, tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", proti, tā iegūta no baktērijas ar gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot insulīnu. Insuman satur dažādu formu insulīnu: šķīstošo insulīnu, kas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas) un izofāna un kristāliskā protamīna formas, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk, dodot tām ilgstošāku iedarbību.
Aizvietojošais insulīns darbojas tieši tāpat kā dabīgais insulīns un veicina glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Kādi pētījumi veikti ar Insuman?
Insuman tika pētīts divos pētījumos ar 611 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (kurā aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu) vai 2. tipa cukura diabētu (kurā organisms nespēj izmantot efektīvi insulīnu). Vienā no diviem pētījumiem Insuman tika lietots insulīna sūknī. Citā pētījumā Insuman Comb 25 tika salīdzināts ar pussintētisku cilvēka insulīnu. Šajos pētījumos tika mērīta glikozes koncentrācija tukšā dūšā asinīs (mērot, kad pacienti bija gavējuši vismaz astoņas stundas) vai viela asinīs, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), kas norāda uz glikozes līmeņa kontroli asinīs . Pētījumos tika pētīts arī to pacientu skaits, kuriem bija hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Kāds ir Insuman iedarbīgums šajos pētījumos?
Insuman izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, parādot, ka glikozes koncentrācija asinīs saglabājas tādā pašā līmenī kā cilvēka daļēji sintētiskais insulīns. Insuman bija efektīvs gan 1. tipa diabēta, gan 2. tipa cukura diabēta gadījumā.
Kāds pastāv risks, lietojot Insuman?
Insuman var izraisīt hipoglikēmiju. Pilns visu Insuman izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Insuman nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Insuman devas var būt jāpielāgo, ja vienlaikus lieto citas zāles, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs. Pilnīgu šo zāļu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Insuman tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Insuman cukura diabēta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Insuman reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Insuman
1997. gada 21. februārī Eiropas Komisija izsniedza Insuman reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 21. februārī un 2007. gada 21. februārī.
Pilns Insuman EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008
