Kas ir Ambirix?
Ambirix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur aktīvās vielas inaktivētu (ti, nogalinātu) hepatīta A vīrusu un B hepatīta vīrusa daļas.
Kāpēc lieto Ambirix?
Ambirix lieto, lai aizsargātu pret A hepatītu un B hepatītu (slimības, kas ietekmē aknas), no 1 līdz 15 gadu vecuma personām, kas vēl nav imūnās pret šīm divām slimībām.
Ambirix ievada saskaņā ar divu devu vakcinācijas protokolu, tāpēc aizsardzību pret B hepatītu nevar sasniegt tikai pēc otrās devas. Šī iemesla dēļ Ambirix drīkst lietot tikai gadījumos, kad vakcinācijas kursa laikā ir mazāks B hepatīta infekcijas risks un ja ir skaidrs, ka var veikt divu devu vakcinācijas kursu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ambirix?
Ambirix vakcinācijas shēma sastāv no divām devām, kas tiek ievadītas no 6 līdz 12 mēnešiem. Vakcīnu ievada injekcijas veidā augšdelma muskuļos vai augšstilbā ļoti maziem bērniem. Cilvēkiem, kas saņem pirmo devu, cikls jāpabeidz ar Ambirix.
Ja tiek veikta revakcinācija A vai B hepatīta gadījumā, var ievadīt Ambirix vai atsevišķu A vai B hepatīta vakcīnu.
Kā Ambirix darbojas?
Ambirix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Ambirix satur nelielu daudzumu hepatīta A vīrusa inaktivēto A hepatīta vīrusu un "virsmas antigēnu" (virsmas olbaltumvielas), kad bērns saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā "svešinieki" un ražo pret tām antivielas. Ja nākotnē tiek pakļauti vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Antivielas palīdz aizsargāt pret šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Vakcīna ir "adsorbēta". Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni tiek fiksēti uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēni iegūst ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehniku": tos ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot proteīnus.
Ambirix aktīvās vielas ir pieejamas citās Eiropas Savienībā (ES) atļautajās vakcīnās: Ambirix satur tādas pašas sastāvdaļas kā Twinrix Adult, kas reģistrēta kopš 1996. gada, un Twinrix Pediatric, kas reģistrētas kopš 1997. gada. Trīs vakcīnas tiek izmantotas aizsardzībai pret tām pašām slimībām. bet Twinrix Adult un Twinrix Pediatric ievada pēc trīs devu protokola.
Kā noritēja Ambirix izpēte?
Tā kā Ambirix un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, daži dati, kas izmantoti, lai pamatotu Twinrix Adult lietošanu, ir pieņemti, lai pamatotu Ambirix lietošanu.
Trīs galvenie pētījumi par Ambirix tika veikti kopumā 615 pacientiem, sākot no viena gada. Visi bērni saņēma divas Ambirix devas sešu mēnešu laikā. Divos pētījumos Ambirix salīdzināja ar citām A un B hepatīta vakcīnām Galvenais efektivitātes rādītājs bija vakcinēto bērnu procentuālais īpatsvars, kuriem mēneša laikā pēc pēdējās injekcijas veidojās aizsargājošās antivielas.
Papildu pētījumā ar 208 pacientiem salīdzināja vakcīnas efektivitāti, ja intervāls starp divām injekcijām bija no 6 mēnešiem līdz 12 mēnešiem.
Kāds ir Ambirix iedarbīgums šajos pētījumos?
Ambirix izraisīja aizsardzības antivielu līmeni pret A un B hepatītu procentos no 98 līdz 100% bērnu, kas vakcinēti vienu mēnesi pēc pēdējās injekcijas. Pēc diviem gadiem šie līmeņi saglabājās vairāk nekā 93% bērnu. Pēc pilnīgas vakcinācijas kursa beigām Ambirix ir pierādījusi tādu pašu efektivitāti kā citas A un B hepatīta vakcīnas. Tomēr pilnīga aizsardzība pret B hepatītu tika konstatēta tikai pēc otrās Ambirix devas ievadīšanas.
Papildu pētījumā tika novērots līdzīgs aizsardzības līmenis ar Ambirix ar 6 un 12 mēnešu intervālu starp injekcijām.
Kāds pastāv risks, lietojot Ambirix?
Visbiežāk novērotās Ambirix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) ir galvassāpes, apetītes zudums, sāpes injekcijas vietā, apsārtums, nogurums un aizkaitināmība vai nervozitāte. Pilns visu Ambirix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ambirix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām sastāvdaļām, jebkuru citu sastāvdaļu vai neomicīnu (antibiotiku). To nedrīkst lietot arī cilvēki, kuriem pēc A hepatīta vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas ir bijusi alerģiska reakcija, un vakcinācija ar Ambirix jāatliek pacientiem ar pēkšņu paaugstinātu drudzi. Vakcīnu nedrīkst injicēt vēnā.
Kāpēc Ambirix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka ieguvumi, lietojot Ambirix, ir lielāki par riskiem, lietojot pacientiem, kas nav imūnsistēmas pacienti no 1 gada līdz 15 gadu vecumam, lai aizsargātu pret A un B hepatītu. B hepatīts. Komiteja ieteica izsniegt Ambirix reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Ambirix:
2002. gada 30. augustā Eiropas Komisija izsniedza GlaxoSmithKline Biologicals sa. Tirdzniecības atļauju Ambirix, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 30. augustā.
Pilns Ambirix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2008.
