Kāpēc lieto Keytruda - Pembrolizumab?
Keytruda ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevar noņemt ķirurģiski.
Keytruda satur aktīvo vielu pembrolizumabu
Kā lieto Keytruda - Pembrolizumab?
Ārstēšana ar Keytruda jāuzsāk un jākontrolē speciālists, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Keytruda ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā). Infūziju ievada ar ieteicamo devu 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas 30 minūšu laikā ik pēc trim nedēļām. Ja rodas dažas blakusparādības, ārsts var nolemt atlikt devu ievadīšanu vai, atkarībā no iedarbības smaguma, pārtraukt ārstēšanu. Ārstēšana jāturpina, līdz slimība pasliktinās vai parādās nevēlamas blakusparādības.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Keytruda - Pembrolizumab darbojas?
Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru, ko sauc par antigēnu, kas konstatēts noteiktās ķermeņa šūnās.
Pembrolizumabs tika veidots, lai saistītu un bloķētu receptoru, ko sauc par "ieprogrammētu šūnu nāvi 1" (PD-1), kas atceļ dažu imūnsistēmas šūnu (organisma dabiskās aizsardzības), ko sauc par "T šūnām", darbību. Bloķējot PD-1, pembrolizumabs neļauj šo receptoru inhibēt šīs imūnās šūnas, palielinot imūnsistēmas spēju iznīcināt melanomas šūnas
Kāds ir Keytruda - Pembrolizumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Keytruda ir efektīvs, ārstējot pacientus ar melanomu, kas ir vai nu nederīgs, vai ir izplatījies organismā divos pamatpētījumos.
Pirmajā pētījumā bija iekļauti 540 pacienti, kuri iepriekš bija ārstēti ar citu melanomas terapijas monoklonālo antivielu, ipilimumabu. Pacienti tika ārstēti ar Keytruda devā 2 mg / kg ķermeņa svara ik pēc trim nedēļām vai ar devu 10 mg / kg ķermeņa svara ik pēc trim nedēļām vai ar ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai). Agrīnie rezultāti parādīja, ka 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma 34% pacientu, kas tika ārstēti ar Keytruda, slimība nav pasliktinājusies, salīdzinot ar 16% pacientu, kas ārstēti ar ķīmijterapiju.
Otrajā pētījumā tika pārbaudīti 834 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti ar ipilimumabu un saņēma Keytruda vai ipilimumabu. Agrīnie rezultāti parādīja, ka pacienti, kas ārstēti ar Keytruda, izdzīvoja līdz 5, 5 mēnešiem bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 2, 8 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ipilimumabu. Pētījums arī parādīja, ka pacientiem, kuri ārstēti ar Keytruda, kopējā dzīvildze bija lielāka nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar ipilimumabu. Līdz 71% pacientu izdzīvoja vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, salīdzinot ar 58% pacientu, kas tika ārstēti ar ipilimumabu.
Kāds pastāv risks, lietojot Keytruda - Pembrolizumab?
Visbiežāk novērotās Keytruda blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša, nieze, eritēma, artralģija (locītavu sāpes) un nogurums, galvenokārt vieglas vai vidēji smagas. Citas bieži sastopamas Keytruda blakusparādības bija imūnsistēmas darbība, kas ir atbildīga par orgānu iekaisumu. Lielākā daļa blakusparādību tiek pārtrauktas, lietojot atbilstošu terapiju vai pārtraucot ārstēšanu ar Keytruda.
Pilns visu Keytruda izraisīto blakusparādību un tā ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Keytruda - Pembrolizumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Keytruda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP ir ņēmusi vērā, ka pieejamo pētījumu rezultāti, lai gan tie nav galīgi, atklāja Keytruda ieguvumus pacientiem ar progresējošu melanomu. Drošības profils tika uzskatīts par labvēlīgu attiecībā uz citiem ārstēšanas veidiem, ieskaitot ipilimumabu un ķīmijterapiju, un blakusparādības ir vadāmas ar esošajiem ieteikumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Keytruda - Pembrolizumab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Keytruda tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Keytruda zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas ražo Keytruda, sniegs ārstiem, kas izrakstīs zāles, ar informatīvu materiālu, kas satur informāciju par Keytruda lietošanu un par blakusparādību pārvaldību, jo īpaši saistībā ar imūnsistēmas darbību. Uzņēmums nodrošinās arī pacientu brīdinājuma karti, pievienojot informāciju par zāļu riskiem un norādēm par to, kad, kad simptomi parādās, sazināsies ar ārstu.
Uzņēmums darīs pieejamus arī pašreizējos pētījumus ar Keytruda, lai apstiprinātu zāļu ilgtermiņa ieguvumus. Visbeidzot, uzņēmums turpinās izvērtēt 2 mg / kg un 10 mg / kg ķermeņa svara devas konkrētiem pacientiem un veiks analīzes, lai labāk izprastu, kuri pacienti var gūt vislielāko labumu no ārstēšanas ar Keytruda.
Vairāk informācijas par Keytruda - Pembrolizumab
2015. gada 17. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Keytruda reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Keytruda pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2015.
